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  • SUNGO实验室介绍


    SUNGO实验室专业从事医疗器械领域的产品测试、环境测试以及综合测试方案的服务,主要的业务范围包括器械无菌测试,洁净室环境监测,医疗器械的性能测试以及电气安全测试。


    SUNGO实验室测试业务作为公司整体合规服务的关键一环,能够为认证咨询、国际注册以及国际认证业务提供实验数据支撑。


    同时也构建了SUNGO为客户提供全生命周期服务的关键能力模块。




    SUNGO医用手套检测



    服务内容

     


    检测项目


    样品个数


    周期


    备注

    EN 455



    1)防破洞要求EN455-1


    批次产量3201-10000,送样量80
    批次产量10001-35000,送样量125
    批次产量35001-150000,送样量315
    批次产量150001-500000,送样量500

     









    45个工作日

     


    2)物理性能要求与试验EN 455-2



    50只(每个size分别送样)

     



    3)生物评价的要求和试验 EN 455-3

    内毒素

    20

     

    蛋白含量

    5

     

    粉末残留

    5

     

    生物相容性三项


    20

     



    4)货架寿命试验(2年加速老化)



    送样数量:3批次,每批次送样量=(水密性实验送样量*3+200只)*2



    130个自然日


    13批次样品、3个温度点;(2) 3批次样品、3个温度点3个时间节点共计测试9次。测试项目为:EN455-1水密性及EN 455-2拉伸性能。

     

     

    ASTM D5250-06


    Physical Dimensions Test

    ASTM D5250-06(Reapproved 2015) 7.4




    Inspection Level: I



    5个工作日

     


    Freedom from Holes ASTM D5151-06 (Reapproved 2015)

     



    S-2



    2个工作日

     


    Residual Powder ASTM D6124-06 (2017)



    5


    5个工作日

     


    Physical Requirements Test ASTM D5250-06(Reapproved 2015) 7.5 Physical Dimensions Test, ASTM D412-2016

     




    S-2




    10个工作日

     




    ASTM D6319-19


    1Freedom from Holes
    /Test Method D5151


    Level S-3,(不少于32个,非连续三批次样品)


    2个工作日

     


    2Physical Dimensions Test
    /Test Methods D412 and Practice D3767


    Inspection level S-2(注每个尺寸都需要提供S-2水平的量以供检测)



    5个工作日

     


    3Physical Requirements Test
    /Test Methods D412


    Inspection level S-2



    5个工作日

     


    4Accelerated Aging 70℃,166h
    /Test Method D573

     

    Inspection level S-2



    10个工作日

     

    5Physical Requirements Test
    /Test Methods D412

    Inspection level S-2


    5个工作日

     


    6Powder-free residue
    /Test Method D6124

     

    5


    5个工作日

     


    ISO 10993-5-10


    生物相容性三项

    50