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  • 澳大利亚TGA注册


    医疗器械制造厂商在向澳大利亚出口任何医疗器械之前,必须在澳大利亚治疗产品管理局(TGA)监管的澳大利亚治疗产品注册系统ARTG)中进行注册 Sungo在墨尔本设有办公室,可以帮助企业TGA进行医疗器械注册,让企业产品可以顺利出口到澳大利亚市场。

     

    澳大利亚的医疗器械分类

     

    TGA使用四级分类系统,基于对人体的危害,将风险分为I类(包括无菌和测量),IIa,IIb和III类。澳大利亚的分类规则几乎与欧盟的分类标准相同。与大多数国家的监管系统一样,TGA对医疗器械的监管控制随着风险水平的提高而增强。

     

    国外厂商在澳大利亚境内的代表-赞助商(Sponsor)

     

    在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须任命一个澳洲境内的代表,即赞助商。 赞助商负责医疗器械注册和售后活动,例如不良事件报告和产品召回等 澳大利亚赞助商的名字和地址必须出现在器械标签上。通常来说,赞助商一般是供销商担任, 即从境外进口产品到澳洲的个人或实体。因为赞助商需要对每一批进入澳洲的货物的包装,标签,广告资料及产品的质量及合规性进行把控并负有法律责任。

     

    澳大利亚注册代理商(Agent

    医疗器械制造厂商在向澳大利亚出口任何医疗器械之前,必须在澳大利亚治疗产品管理局(TGA)监管的澳大利亚治疗产品注册系统(ARTG)中进行注册。代理商可以帮助厂商或相关方在ARTG系统进行注册及提供相关技术支持。

     

    Sungo提供的服务

    Sungo拥有一支经验丰富的TGA注册团队,可帮助您顺利进入澳大利亚蓬勃发展的医疗器械市场。 我们经验丰富的顾问具有针对各种器械类型进行合格评定的经验。 我们可以提供以下服务:

     

    • 确定您的器械的分类
    • 评估您的器械在澳大利亚TGA注册的要求。
    • 研究适用于您的医疗器械的正确GMDN代码。
    • 编写TGA技术文件
    • 进行技术文件审查以确保完整性和合规性。
    • 器械提交TGA注册。

        

    对于防疫物资类产品,Sungo可以提供agent服务,提供相关技术服务并最终帮助企业完成TGA注册。对于非防疫物资类产品,Sungo可以在注册时提供临时的sponsor服务,为企业提供相关技术支持并最终完成注册。注册完成后,企业需尽快找到合适的sponsor并完成sponsor转移。

     

     

    TGA注册流程

    步骤

    具体工作

    Sungo提供服务

    1

    根据澳大利亚治疗性物品(医疗器械)法规2002附表2确定分类。如果器械具有欧洲CE认证,则分类可能会相同。TGA通常会认可来自欧洲公告机构的CE证书。

    Sungo可作为agent提供分类确认及申报路径确认的服务

    2

    如果您在澳大利亚没有本地办事处,请指定一名澳大利亚赞助商,充当制造商与TGA之间的联络人,并且赞助商的名称和地址必须出现在器械标签上。

    如果您有赞助商,Sungo可提供agent服务协助完成注册

    3

    准备好技术文件符合性声明等资料准备提交注册

    Sungo可作为agent提供相关技术文件编写和符合性声明起草等技术服务

    4

    对于除I类非灭菌,非测量以外的所有器械在eBS系统中提交制造商的符合性证明资料CE证书),以供TGA审核。

    Sungo可作为agent在eBS系统中提交申请资料

    5

    III类设备将接受2级申请审核。设计文档需由TGA审查。

    Sungo可作为agent提供相关技术支持。

    6

    对于所有类别的器械,均在eBS系统中在线提交注册申请。该申请应包括预期目的陈述,分类和GMDN代码,支付申请费。

    Sungo可作为agent在eBS系统中提交申请资料

    7

    TGA将批准或拒绝您的申请。如果获得TGA的批准,TGA将会发出ARTG列名证书,您的列名会公布在在TGA网站上的ARTG数据库中。

    Sungo可作为agent协助您获得注册证书。

    8

    注册完成,您的产品可顺利出口澳大利亚。

    Sungo可作为agent为您在上市后监督中遇到的合规问题提供技术服务

    9

    TGA每年7月份收取下一财政年度年费,TGA会把年费账单发给您的赞助商由赞助商支付给TGA

    Sungo可作为agent协助完成年度更新工作