培训课程表
序号 NO. |
培训课程 Training Course |
课时(天) |
1 |
ISO9001:2015质量管理体系要求 ISO9001:2015 Quality Management Systems Requirements |
2 |
2 |
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系适用于法规的要求 ISO13485:2016 Medical Devices--Quality Management Systems Requirements |
2 |
3 |
FDA CFR PART 820 美国医疗器械质量体系法规培训 |
3 |
4 |
质量管理体系内审员培训 |
3 |
5 |
洁净室建立和管理的培训(ISO14644) |
2 |
6 |
过程确认的培训 |
1 |
7 |
灭菌确认以及过程监控、包装确认的培训 |
3 |
8 |
中国医疗器械法规培训 |
3 |
9 |
EU 2017/745 欧盟医疗器械法规 |
2 |
10 |
EU 2017/746 欧盟体外诊断医疗器械法规 |
2 |
11 |
世界主要经济体医疗器械法规综合培训 |
2 |
12 |
ISO14971 风险管理培训 |
1 |
13 |
软件确认培训 |
1 |
14 |
医疗器械技术文档编制培训 |
1 |
15 |
医疗器械电气安全和电磁兼容培训(IEC60601) |
2 |