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  • SUNGO实验室介绍


    SUNGO实验室专业从事医疗器械领域的产品测试、环境测试以及综合测试方案的服务,主要的业务范围包括器械无菌测试,洁净室环境监测,医疗器械的性能测试以及电气安全测试。


    SUNGO实验室测试业务作为公司整体合规服务的关键一环,能够为认证咨询、国际注册以及国际认证业务提供实验数据支撑。


    同时也构建了SUNGO为客户提供全生命周期服务的关键能力模块。



    SUNGO手术衣与手术单检测




    服务内容


    检测项目

    样品个数

    周期

    备注

    手术衣/隔离衣

    PB70标准

    Level 4等级


    1ASTM F1671 Viral penetration test(病毒渗透测试)

     

    96

    30工作日

     


    2ASTM F1670血液渗透


     

     

     


    3ASTM D5034(拉伸强度)

     

    10

    5工作日

     


    4ASTM D5587(撕裂强度)


    10

    5工作日

     


    5ASTM D1683 (接缝强度)

     

    10

    5工作日

     


    6ISO9073-10(干燥状态下纤维绒和其它粒子生成物)

     

    10

    5工作日

     


    7)ASTM F1868 B(蒸发阻力)

     

    3

    5工作日

     


    8)16 CFR part 1610(阻燃)

     

    5

    7个工作日

     


    9)两年有效期加速老化试验(两年加速老化后测试1-7项)

     

    144

    90工作日

     

    手术衣

    PB70level 3


    1)AATCC 127,结果需要大于50cmH2O 

     

    96

    5个工作日

    AQL4.0


    2) AATCC-42,结果需要小于1.0g  AQL4.0(渗透测试,3批,每批抽32件,每件依据具体的衣服结构确认测试点数

     

    96

    5个工作日

     


    3ASTM D5034(拉伸强度)

     

    10

    5工作日

     


    4ASTM D5587(撕裂强度)

     

    10

    5工作日

     


    5ASTM D1683 (接缝强度)

     

    10

    5工作日

     


    6ISO9073-10(干燥状态下纤维绒和其它粒子生成物)

     

    10

    5工作日

     


    7ASTM F1868(蒸发阻力)

     

    3

    5工作日

     


    816 CFR part 1610(阻燃)

     

    5

    7个工作日

     


    9)两年有效期加速老化试验(两年加速老化后测试1-8项)

     

    240

    90工作日

     

    EN13795

    欧盟标准


    1Resistance of microbial penetration-dry 阻干态微生物 EN ISO 22612


    1

    合计28个工作日

    要求每个测试送两件

     


    2Resistance of microbial penetration-wet 阻湿态微生物 EN ISO 22610


    1

     


    3Cleanliness Microbial洁净度-微生物 EN ISO 11737-1

     

    1

     


    4Particle release 颗粒释放 EN ISO 9037-10


    1

     


    5Liquid penetration 静水压 EN ISO 811


    1

     


    6Bursting Strength-Dry 涨破强度-干态


    1

     


    7Bursting Strength-Wet 涨破强度-湿态

     

    1

     


    8Tensile Strength-Dry 断裂强力-干态


    1

     


    9Tensile Strength-Wet 断裂强力-湿态


    1