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  • 巴西ANVISA

     

    ANVISA认证通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控,使之符合法律法规要求,从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证对医疗器械产品实施注册管理和认可制度,并维护相关数据库。

     

      所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证注册。针对不同的医疗器械种类,ANVISA认证制定了不同的申请流程和要求。

     

      对于巴西非本土的生产商,申请ANVISA认证的基本步骤和流程总结如下:

     

      (1)首先确定产品所属类别;

     

      (2)指定巴西注册持有人(BRH),该BRH必须获得ANVISA认证的许可;

     

      (3)授权给该BRH,允许其代理申请ANVISA认证注册并提交相关文件,以及代理BGMP审核申请;

     

      (4)产品获得INMETRO认证;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测,并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年,每年通过验厂维护证书的有效性。

     

      (5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证 BGMP审核,审核通过获得BGMP证书;

     

      (6)对于I类或II类里的低风险产品,进行简易注册流程,提供产品技术资料给到BRH保存备案,以应对ANVISA认证有可能进行的随机审核;对于其他类产品,提交本文前面所述的文件资料给到BRH,进行完整注册流程。对于所有类别产品,BRHANVISA认证支付相关费用后,提交上述所有资料到ANVISA认证进行审核;

     

      (7) ANVISA认证认证审核相关申请资料,通过后,将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号,该注册有效期为5年。

     

      此外,提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证的认可:

     

      (1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

     

      (2)如果在生产所在地国家没有获得注册,请说明原因,并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

     

      由于ANVISA认证的注册有效期为5年,在这期间,产品如果发生变更,进口商需要向ANVISA认证提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年,进口商需要准备有效期延续申请,延续申请批复后,新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。

     


    俄罗斯医疗器械注册


    一、 注册程序
    俄罗斯医疗器械注册过程是一个复杂的,因为极少数的文件可以接受英文版,因此需要聘请当地的专家参加评审工作直到设备通过注册成功。这个人/公司指的是在这条“申请人”,不应与制造商混淆。主要的流程包括:
    1)确定是否有已经批准的等效设备存在于俄罗斯联邦。
    2)确认你的设备的分类。
    3)官员确定你的产品的测试要求。
    4)申请进口测试样品。
    5)在俄罗斯政府授权医疗和测试中心进行测试。
    6)接受测试和医疗报告结果。
    7)准备注册档案,包括测试结果和医疗报告。
    8)提交的所有文件。 
    9)申请卫生证书(如果适用于你的产品)。
    10)申请GOST R证书–GOST-K认证。
    11)产品添加到roszdravnadzor数据库,这是发表在其网站上。
     12)设备可以进口到俄罗斯凭登记,卫生(如果需要)和GOST-R证书,加上其他典型的国际商业单证(如货物报关、与俄罗斯的标准和法规的符合性声明)。
     
    二、文件要求
     所有必需的文件、证件必须翻译成俄语。官方文件还必须公证和认证。文件还要求申请人的印章和签字。注册证书只要产品的下列方面不改变就不会过期。
    1)品的质量,效率和安全;
    2)不良效应或使用限制;
    3)制造商的名称;
    4)商品名称;
    5)包装;
    6)注册文件。
    提交的技术档案必须包括下列文件:
    1)申请表;
    2)设备信息表。本表应提供的信息在医疗设备的用途和基本特征。
    3)证明文件。例如原产国证书。这份文件必须由俄罗斯领事办公室公证和认证。
    4)对申请人的委托书。制造商必须正式授权申请人(顾问或经销商)以制造商的名义申请注册。这份文件必须公证和认证由俄罗斯领事办公室。
    5)证明医疗产品的制造与俄罗斯联邦的法律文件一致。这听起来很迷惑,但它本质上是一种方法证明,制造商在国内市场满足生产工艺要求。证明文件的例子包括ISO证书,CE证书和自由销售证书。这些文件必须由俄罗斯领事馆公证和认证办公室。
    6)法定文件草案伴随其要求认证的医疗产品的符合性文件,技术条件或标准。
    7)使用说明。
    8)与已批准出售在俄罗斯联邦的谓词装置证明等价的文件(如果有)。
    9)检验的结果。这包括技术试验,安全性评价(毒理学,电磁兼容),从两个不同的独立的医院或诊所出具医疗产品安全和性能的测试。这份文件必须是由申请人、技术中心和医院签字或者盖章的原件。
    10)设备的照片。
    11)宣传材料。
    12)所有提供的文件清单。
    13)产品样品,如果需要。
    三、试验要求
    医疗器械产品要通过俄罗斯海关,必须有一个或两个以下的证明,这两个证书都只能在取得注册证之后发出。这包括:
    1)卫生证书
    2GOST-R质量证书
    俄罗斯认证依赖产品测试,因此,该产品的实际样品必须进口到俄罗斯。为此,制造商或申请人必须申请并取得相应的许可使样品可以通过海关。所有的文件和信函必须用俄文。
    一旦样品已收到,注册过程的第二步是提交产品样本和必要的文件,授权的专业技术中心和医院有要求的测试和医疗报告。医学报告应在两个不同的,独立的医院或诊所进行。
    该机构要求进入人体或者与人类的皮肤接触的设备,可能会影响患者或医生,因此需要接受卫生测试。具有测量功能的装置需要进行特殊的测试来确认他们可以用于测量。

     

     

    韩国KFDA

     

    韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfareMHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafetyMFDS)负责对医疗器械的监管工作。

     

    韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。

     

    Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;

    Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;

    Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;

    Ⅳ类:高风险的医疗器械。

     

    医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。

     

    认证流程时间节点(时间节点均为预估)

     

    第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH 1个月;

    第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书3个月;

    第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试3个月;

    第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月;

    第五步:支付申请费用N/A

    第六步:注册文件整改,注册批准3个月;

    第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A 

     

     

    日本法规

     

    医疗器械企业不仅要在国内开拓市场,更要在国际上打响知名度,占领全球市场才能获得更多的利润与发展机会,所以很多企业在着力开拓欧美以及日韩市场,日本作为亚洲领先的医疗器械市场引起很多企业的注意,但近两年我国企业开拓日本市场遭遇难题,出口增速有所下降,各企业还要重视这一问题,及时解决,确保海外市场的稳定。

     

    我国医疗器械产品在日本市场出口僧俗放缓开始于2012年,到现在已经有两年的时间,要解决增速放缓的原因就必须先对市场进行分析,那么首先来看我国出口日本的医疗器械产品是什么。根据相关部门的分析数字显示,日本主要是从我国进口卫生用品,如纸质卫生材料、清洁纸棉、口罩、卫生材料等等,其中纸质卫生材料占比最大,主要包括纸尿裤和卫生巾等生理用品。日本的卫生用品市场份额庞大,在2010年就已经有近五千亿日元的份额,今几年也一直呈递增之势。日本这些卫生用品主要依赖进口,而我国是其主要进口国,日本卫生用品市场对我国的依赖程度也在不断加深,为了改变这种情况,日本有意降低从我国进口此类产品的数量。

     

    日本对于医疗器械产品的要求也比较高,而我国企业在某些技术控制以及产品稳定性等方面还有所欠缺,日本为此采用了集中采购的方式来把控产品质量,这对我国中小企业非常不利,另外,我国企业价格战正酣,日本也想通过这种局面来对我国的出口产品压价,此外,日本还开发了一些新兴进口市场,如印度、越南等,所以对我国进口医疗器械的增速开始放缓。

    要改变出口增量放缓的这种情况,我国医疗器械企业要从自身问题出发,保证产品质量非常必要,企业要特别注意控制产品生产过程的质量控制,标准做到与国际接轨,提升产品在国际市场的竞争力,规范行业发展,提升行业整体实力,让各企业可以在竞争中胜出。

     

     

    度器械注册 


    表格41中的医疗器械注册证书(针对外国制造商)
    · 确定您的器械适合或不符合1940年《药品和化妆品法》规定的已通知医疗器械清单;和《规则》,1945年。
    · 与印度医疗器械监管机构(DCGI/ CDSCO)协调设备注册和批准程序
    · 准备产品注册申请所需的所有文件,包括40号表格。
    · 建议任命印度代理商为您的官员代表。
    · 根据需要提交站点主文件和设备主文件。
    · DCGI/ CDSCO协调以解决跟进问题并监控进度