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    医疗器械经营备案/经营许可

     

    一、主要法规依据

    《医疗器械监督管理条例》

    《医疗器械经营监督管理办法》

    《医疗器械经营质量管理规范》

    《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

     

    二、分类管理

    按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
      经营第一类医疗器械不需许可和备案

    经营第二类医疗器械实行备案管理

    经营第三类医疗器械实行许可管理。

     

    三、经营备案/经营许可

    从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
      (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
      (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
      从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

     

    医疗器械经营备案证示例                          

     

                  

    医疗器械经营许可证示例


    申请流程:

    从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交申报资料。

    从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请

     

     

    体系考核:

    从事医疗器械经营的企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

     

    GSP质量管理体系涉及的检查内容主要包括以下:

    (一)职责与制度

    (二)人员与培训

    (三)设施与设备

    (四)采购、收货与验收

    (五)入库、贮存与检查

    (六)销售、出库与运输

    (七)售后服务

     


    证书维护更新:

    第二类医疗器械经营备案证为永久有效。

    第三类医疗器械经营许可证有效期为5年。

     

    ·延续申请:

    《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

    ·变更申请:

     《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
      许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

    许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

    登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

     

    四、申报文件 

    医疗器械经营备案/许可申报资料一般包括以下:

    (一)经营许可申请表

    (二)营业执照;

    (三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

    (四)组织机构与部门设置说明;
    (五)经营范围、经营方式说明;
    (六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
    (七)经营设施、设备目录;
    (八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    (九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(三类经营许可)

    (十)经营质量管理体系自查报告;
    (十一)经办人授权证明;
    (十二)其他证明材料。

     

    五、服务内容

    SUNGO可提供中国法规的相关服务,包括:

    l 制定申请解决方案

    l 医疗器械分类界定申报

    协助企业建立GMPGSP管理体系

    编写医疗器械备案/注册申报材料

    协助企业获得产品备案/生产备案证

    协助企业获得产品注册证/生产许可证/经营许可证

    协助进口医疗器械获得产品备案/注册证

    l 医疗器械法规培训辅导

    延续注册/许可事项变更/登记事项变更

    生产许可延续/生产许可变更

     

    六、服务流程

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    企业提供初步产品信息,SUNGO确定产品分类,确定申报路径

    双方

    2-3工作日

    2

    SUNGO与企业签订合作协议

    双方

    2-3工作日

    3

    协助企业建立符合GSP规范的经营质量管理体系

    双方,SUNGO全程辅导

    1-3个月

    4

    经营许可/备案申报资料准备

    双方,SUNGO全程辅导,完成申报

    1-3个月

    5

    资料审评

    NMPA

    30个工作日

    6

    药监局体系检查

    双方,企业支持,SUNGO指导迎审

    1工作日

    7

    体系整改

    双方,企业支持,SUNGO指导整改,完成递交

    10-20工作日

    8

    发证

    NMPA

    10工作日

    9

    过程结束,可顺利经营二类/三类医疗器械

    N/A

    N/A