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    产品注册&生产许可

     

     

    一、主要法规依据


    《医疗器械监督管理条例》

    《医疗器械生产监督管理办法》

    《医疗器械注册管理办法》

    《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》

    《医疗器械生产质量管理规范》

     

    二、注册申报

     

    证书类型:

        产品注册证&生产许可证

    对于国内II类和III类医疗器械产品,需要具备产品注册证和生产许可证,才可以在国内正式生产销售。


    医疗器械注册证示例                          



    医疗器械生产许可证示例

     

     

    注册流程:

     

    申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

    申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

    进口的第二类、第三类医疗器械,应当由境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

    受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
      技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

     

    体系考核:

     

    申请二类/三类医疗器械注册的企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

    GMP质量管理体系涉及的检查内容主要包括以下:

    (一)机构和人员

    (二)厂房与设施

    (三)设备

    (四)文件管理

    (五)设计开发

    (六)采购

    (七)生产管理

    (八)质量控制

    (九)销售和售后服务

    (十)不合格品控制

    (十一)不良事件监测、分析和改进

     

    证书维护更新:

     

    医疗器械注册证和生产许可证的有效期为5年。

    ·延续注册:

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

    ·变更注册:

    产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
      注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

     

    三、申报文件

     

    产品注册申报资料一般包括以下:

    (一)注册申请表;

    (二)证明性文件;

    (三)医疗器械安全有效基本要求清单;

    (四)综述资料;

    (五)研究资料;

    (六)生产制造信息;

    (七)临床评价资料;

    (八)产品风险分析资料;

    (九)产品技术要求)

    (十)注册检验报告;

    (十一)说明书和标签样稿;

    (十二)符合性声明。

     

    生产许可申报资料一般包括以下:

    (一)营业执照;

    (二)办事授权委托;

    (三)企业申请报告;

    (四)生产许可申请表;

    (五)产品注册证;

    (六)产品技术要求;

    (七)法定代表人、企业负责人身份证;

    (八)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明;

    (九)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

    (十)生产场地证明文件;

    (十一)主要生产和检测设备目录;

    (十二)质量手册和程序文件;

    (十三)工艺流程图;

    (十四)质量管理体系核查报告。

     

    四、服务内容

    SUNGO可提供中国法规的相关服务,包括:

    l 制定申请解决方案

    l 医疗器械分类界定申报

    协助企业建立GMPGSP管理体系

    编写医疗器械备案/注册申报材料

    协助企业获得产品备案/生产备案证

    协助企业获得产品注册证/生产许可证/经营许可证

    协助进口医疗器械获得产品备案/注册证

    l 医疗器械法规培训辅导

    延续注册/许可事项变更/登记事项变更

    生产许可延续/生产许可变更

     

    五、服务流程

    流程

    具体任务

    分工

    周期

    1

    企业提供初步产品信息,SUNGO确定产品分类,确定申报路径

    双方

    2-3工作日

    2

    SUNGO与企业签订合作协议

    双方

    2-3工作日

    3

    协助企业建立符合GMP规范的质量管理体系

    双方,SUNGO全程辅导

    4-8个月

    4

    注册检验

    双方,SUNGO指导送检资料准备、完成检验所送检,跟进检测进度,协助检测整改

    4-6个月

    5

    产品注册申报

    双方,企业支持,SUNGO编制资料完成申报

    3-4个月

    6

    获得药监局受理

    双方,SUNGO协助受理整改

    5-10个工作日

    7

    药监局注册技术审评

    NMPA

    3个月

    8

    获得药监局补充通知

    双方,SUNGO指导,完成整改申报

    1-3个月

    9

    药监局补充资料审评

    NMPA

    3个月

    10

    药监局体系检查

    双方,企业支持,SUNGO指导迎审

    2-3工作日

    11

    体系整改

    双方,企业支持,SUNGO指导整改,完成递交

    1-2个月

    12

    审批

    NMPA

    20工作日

    13

    制证

    NMPA

    10工作日

    14

    过程结束,可顺利生产二类/三类医疗器械

    N/A

    N/A