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临床评估

背景
MED 2_7_1 Rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求,所有打算申请CE认证或者已经取得CE认证需要继续维持证书有效的所有企业,都需要按照新版指南更新临床评估报告。
 


新版指南的变化



 

新版指南对于临床报告的结构要求


 

 

SUNGO的临床报告目录

 

 

SUNGO 临床报告业务优势 

按照第四版临床报告指南的要求,对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。SUNGO组建了临床评估业务专家技术小组,包括医学博士,国际知名认证机构评审人员,世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前SUNGO已经交付了近百种产品的临床评估报告,其中包括外科手术导航系统,骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
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