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欧盟授权代表

欧盟授权代表定义

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EUEFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

 

欧盟授权代表的职责

1)欧盟境外的制造商委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

2)从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。


3技术文件必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处,欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

4)建立事故防范监督系统,欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的事故防范监督系统,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

5)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其进行欧盟主管当局的器械注册申请;

6)欧盟授权代表还可以应制造商的委托为其申请自由销售证书。

 

SUNGO 的欧盟授权代表服务 

SUNGO集团目前有两家公司可以作为主体提供欧盟授权代表服务,分别是SUNGO在英国的公司SUNGO Certification Company Limited 以及在荷兰的公司SUNGO Europe B.V。客户可以依据自己的需要选择任何一家公司作为自己的欧盟授权代表。
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