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欧盟注册


欧盟注册定义

依据欧盟法规规定,所有的MDD I类器械,客户定制器械以及IVDDOTHER类别的器械在出口到欧盟时都需要完成欧盟注册。欧盟注册是由欧盟各个成员国的医疗器械主管机构来实施审批的。
 

欧盟注册需要提供的资料

所有申请者应提供企业名称,地址等基本信息以及产品的名称和型号等信息。除此之外,还需要提供产品的说明书(必要时)以及公司签发的DOC(符合性声明)。

 

欧盟注册的种类

SUNGO可以提供英国医疗器械企业主管当局MHRA的注册服务,以及荷兰医疗器械主管当局的医疗器械注册服务。注册信函样本请见下图:

英国药监局注册信函



 



 

荷兰药监局注册信函

       

 

注册查询地址

http://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name?openpage&start=1&count=200


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