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产品注册证
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:
一、 生产企业实体不变,企业名称改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);
6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
7、所提交材料真实性的自我保证声明;
8、相应要素未发生改变的声明。
二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的生产企业许可证;
4、新的营业执照;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
6、所提交材料真实性的自我保证声明。
三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:
1、医疗器械注册证变更/补办申请表;
2、医疗器械注册证书原件;
3、新的产品标准;
4、医疗器械说明书;
5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
6、所提交材料真实性的自我保证声明;

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