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韩国KFDA
韩国卫生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。
韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;
Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;
Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;
Ⅳ类:高风险的医疗器械。
医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。
认证流程时间节点(时间节点均为预估)第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH1个月第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书3个月第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试3个月第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月第五步:支付申请费用N/A第六步:注册文件整改,注册批准3个月第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售N/A 

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