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警告信解除

警告信定义

警告信是由FDA发出的,针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规,要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。

 

警告信解除的必要性

如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除,FDA会采取DWPEDetention Without Physical Examination)的程序,对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert,也就是进口禁令清单,所有的FDA官方,海关和美国客户都能获得此信息。

 

警告信解除的方法

针对警告信产生的原因,我们将采取不同的处理方式。这里面的方法可能包括但不限于:

1) 全面调查企业体系或者产品发生不符合的原因,采取系统的整改措施;

2) 整改完成后委派具有QSR820审核能力的审核员进行审核出具报告提交FDA

3) 邀请FDA再次审核;

4) 出口产品申请美国实验室检验等。

 

SUNGO的成功经验

我们拥有业内顶级专业的QSR820体系专家,出具的审核报告易于被FDA理解和接受;我们拥有美国的独立实验室合作资源,可以在贵司产品在海关扣留时,第一时间委托检验出具报告。我们拥有帮助企业解除警告信和禁口令的成功经验。项目在客户委托国际顶级知名律师事务所处理一年半未果的情况下委托给我们,我们用了10个月时间替企业完成了项目。


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