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Eva Lee
SUNGO资深技术顾问
15年国际认证机构专业工作经验

精通欧洲和美国医疗器械法规,具备QSR820的辅导和评审经验,Warning Letter和Import Alert移除经验。

审核经验丰富,擅长与客户沟通并将标准的要求和企业实际流程进行结合之后提供合适的审核方案。
Raymond Luo
SUNGO资深技术顾问
生物化学专业硕士学位
12年国际认证机构专业工作经验

精通欧洲和美国医疗器械法规,具备MDD的评审经验QSR820的辅导和评审经验,510K的申请辅导经验,Warning Letter和Import Alert移除经验。

国际电工委员会IECQ聘任的认可评审专家和审核员培训讲师,2017年获IEC 1906奖。
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Liyuan Liu

SUNGO资深技术顾问
工科学士,管理硕士学位
10余年制造业工作经验,其中6年医疗器械行业


​擅长过程确认的理论和实践,统计手法的应用和指导。

有比较丰富的为客户提供审核服务的经验。

Christina Cui
SUNGO资深技术顾问
国际和全球研究学士(国际商务)

曾多次参与过三类产品(上海浦东金环、山东威高、上海微创、南京微创、黑龙江PEIQILONG、杭州协合等三类企
业)的外审工作(陪同专家审核员),审核过后编写审核报告(全英文)并提交直至项目结束为止。拥有丰富专业的认证知识,帮助企业进行CE、ISO 及GMP 相关培训指导,同时辅导企业编写技术文件、体系文件(包含其他注册相关资料)。

Jie Yu
SUNGO资深技术顾问

西安交通大学


精通ISO13485 及 国内GMP、GSP 质量体系运行。通过GMP合规性审计,帮助药品生产企业诊断质量管理体系的运行健康状况,为企业及早发现问题、解决问题提供支持和帮助。善于辅导企业,督促整改, 以促使其符合 FDA 法规及其他法规要求, 进行企业数据更新与维护。


Ivy Wang
SUNGO资深技术顾问

6年国际认证机构专业工作经验


精通欧洲和美国医疗器械法规,具备MDD评审经验,QSR820的辅导和评审经验。


参与多次FDA审核的陪审和翻译工作,熟悉FDA检察官的审核思路和方法。具有为客户提供验厂服务的经验,能够提供定制式的审核。

Lancelot Lee 
SUNGO资深技术顾问

5年国际认证机构专业工作经验


擅长协助企业完成审核资料的准备、与客户在审核前的沟通、督促客户整改不符合项、根据认证决定工作人员的意见修改和完善审核资料等工作。

Guohai Wu 
SUNGO资深技术顾问

5年国际认证机构专业工作经验


有3年以上制造行业体系认证工作经验,精通(ISO9001、ISO13485、ISO14001)管理体系和流程,协助企业贯彻ISO体系标准,组织策划质量管理体系的持续改进工作。

Daisy Gong​ 
SUNGO资深技术顾问

超过10年的质量管理体系相关工作经验,其中包含4年的二方审核经验


精通质量管理体系运行和实施要求,对各类质量工具颇有研究。帮助企业诊断质量管理体系的情况,为企业建立和优化质量管理体系提供支持和帮助

Shunbo Guo 
SUNGO资深技术顾问
工科学士
超过20年以上有源医疗器械研发、生产和质量管理和咨询辅导经验,其中15年生产、质量管理相关经验

精通有源类器械国内注册、GMP、GSP质量体系运行,ISO13485体系的咨询辅导

Crystal Cai
SUNGO资深技术顾问

化学专业硕士,多年医疗器械行业工作经验


有五年生产企业工作经验,精通欧洲和美国医疗器械法规和管理体系要求,具备医疗器械多国认证、注册相关经验。协助企业进行产品认证辅导,文件的编写和体系文件的建立和体系的优化

Liyao.Ji
SUNGO资深技术顾问

生物技术理学硕士


拥有5年以上医疗器械企业工作经验。精通 GMP,GCP,GLP,美国和欧盟医疗器械法规要求。精通ISO13485和QSR 820管理体系要求。具有丰富的文件编写和体系建立经验

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