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广州欧盟医疗器械(MDR)法规培训班圆满结束!
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 85天前 | 414 次浏览 | 分享到:

2019年3月21-22日,由广州省医疗器械行业协会主办的“欧盟医疗器械(MDR)法规培训班”在广州海珠区海军华海大厦成功举办。上海沙格企业管理咨询有限公司及深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司相关法规专家进行授课,在两天中与学员共同探讨MDR下的机遇与挑战。


 


    欧洲国家一直是我国医疗器械产品出口的重要市场,2017年5月,欧盟发布MDR法规,标志着更加严格的医疗器械监管的开始,2020年该法规将强制实施,对企业而言,需要学习和掌握的条例较多,工作难度大幅增加。


罗宁刚丨上海沙格企业管理咨询有限公司技术专家

    课程过程中讨论了新的法规合规战略要求,MDR法规简介、结构及其过渡期,MDR中医疗器械分类和符合性评估程序变更,UDI介绍和EUDAMED的内容,MDR对技术文件的要求解析。通过案例讲解基于符合MDD 93/42/EEC的现状,如何策划和实施升级换版。


谭传斌丨深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司法规专家

    有数十家企业近百位代表参与了本次培训研讨课程,其中不乏知名上市公司,而且很多已经是沙格的优质客户。与会者都积极参与,课间讨论热烈。



    两天的欧盟MDR课程听下来,学员受益匪浅。原来只是听别人说MDR难度大、要求高,但是不清楚具体难在哪,经过讲师的讲解,对MDR有了很直观的理解,讲师用幽默风趣的语言,使枯燥无味的法规条文变得通俗易懂。



    广州培训圆满完成,下一站4月11-12日江苏常州。

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