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广东下调注册费,全国一半省市完成调整
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 85天前 | 258 次浏览 | 分享到:
2月19日,广东省发展改革委、广东省财政厅发布《关于明确广东省药品 医疗器械产品注册收费标准及有关问题的通知》,其中医疗器械首次、变更、延续注册费均有下调。截止至今,全国已经陆续有12个省市对注册收费标准进行了调整。以下是广东省通知的具体内容:

一、药品、医疗器械产品注册费,是指药品监督管理部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。

二、省级药品监督管理部门在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请和国产药品再注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:药品补充申请注册费(常规项)、药品补充申请注册费(需技术审评)和药品再注册费。

三、省级药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:首次注册费、变更注册费、延续注册费。医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

四、符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年第53号)规定,申请免收首次注册费。

五、药品监督管理部门在收取了药品、医疗器械产品注册费后,不得在审评、现场检查过程中再向药品、医疗器械产品注册申请人收取本规定之外的其他任何费用。

六、药品、医疗器械产品注册费属于行政事业性收费,收费单位要严格按规定公示收费标准,全额上缴国库,纳入财政预算管理,自觉接受价格、财政部门的监督检查。省药品监督管理部门须于每年3月底之前将本单位上一年度药品、医疗器械产品注册费收费情况,包括收费项目、收费数量、收费金额、财政拨款、费用支出等,书面报告省发展改革委、省财政厅。

2019年1月13日至本通知发布之日期间已受理的申请,注册收费标准按本通知规定执行。执行期间如遇国家和省相关收费政策调整,按新规定执行。

24省/市/自治区收费标准

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