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SUNGO FDA 510K业务蓬勃发展
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 185天前 | 606 次浏览 | 分享到:

2019年开年不久,SUNGO已经协助3家客户顺利获得FDA 510K的批文。三家批文分别涉及到有源医疗器械(空气波治疗仪)、无源医疗器械(手术口罩)和体外诊断试剂(早孕试纸)三大门类。在FDA 510K审批项目的产品覆盖面齐全,标志着SUNGO的综合实力。

 

510K审批过程中,三大门类的器械关注点可谓各不相同。有源医疗器械FDA关注的是产品的电气安全性能,电磁兼容性能,软件的设计和验证,产品的性能实验数据以及人体接触材料的生物安全风险评价等。无源医疗器械FDA关注的是产品安全性能和灭菌确认,特别是对于手术口罩这类产品,血液穿透,微生物负载,呼吸阻抗以及BFE/VFE等性能指标非常关键,同时产品的灭菌过程的确认需要完全满足国际标准的要求。对于体外诊断试剂产品,FDA的关注点在于诊断结果的准确性、精确度以及重现性,同时还需要和比对器械一同对于测试样本进行测试结果比对研究。

 

针对不同的产品特点,SUNGO安排不同领域的专业咨询师来提供技术服务,能够有效的降低项目风险,缩短项目周期,控制企业成本。

 

除了服务的产品品类齐全之外,SUNGO510K服务还有如下的优势:

 

  • 省钱

  1. 节省美国FDA的评审费。我们主动帮助所有满足条件的企业申请FDA的小企业资质,将FDA的评审费从10953美金变为2738美金,帮助我们的客户节省成本。每个项目节约人民币6万元的成本。

  2. 节省产品测试费。我们会为客户提出最优的性能测试方案,可以用自己测试设备或者供应商测试设备进行测试的就尽量避免送第三方测试。我们曾经指导一家做手术衣的客户在供应商处进行血液穿透性能测试而节省了巨额费用。该测试项目要求测试三批样品,每批32个样品,每个样品测试五个点位。第三方实验室NELSON的报价高达20万元人民币。该客户最终在供应商处进行测试节省了这笔测试费用。

 

  • 省心

  1. 所有的510K项目,我们至少安排两位咨询师参与并提供在线即时沟通渠道。任何时候您都不会为找不到咨询师而烦恼。

  2. 我们的咨询师是从项目开始一直负责到FDA发出510K批准信。咨询师负责所有与FDA的邮件、电话沟通,对于任何FDA的评审意见,会第一时间反馈给您并协助进行必要的整改和回复。

  3. SUNGO除了能提供510K服务,还可以提供后续的企业注册和产品列名服务,可以一站式协助您来满足所有美国医疗器械上市要求。

联系我们contact us

邮箱:info@sungoglobal.com


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