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【邀请函】SUNGO于江苏常州举办欧盟医疗器械新法规MDR专题培训
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 159天前 | 928 次浏览 | 分享到:

MDR Regulation 2017/745

我们诚挚邀请您参加于2019年04月11日-04月12日由上海沙格企业管理咨询有限公司在江苏省常州市举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题培训。


会议背景

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 

新法规在理事会、议会和委员会之间历经五年讨论和谈判,此次重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有“革命性”的意义,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪,要求供应链产品有更好的可追溯性,强化对技术文件的审查,在很多方面,新法规将更加严格、要求更强、监管更多,如何才能满足新法规的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。


谁需要了解新法规?

  • 医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员

  • 质量工程师、质量经理、研发经理、临床经理

  • 生产经理、工艺工程师

  • QC、QA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士


培训单位

主办:上海沙格企业管理咨询有限公司 

协办:江苏科标医学检测有限公司


课程大纲

PART 1 MDR通用变化解读

1.MDR法规简介及其过渡期

2.MDR中医疗器械分类和符合性评估程序变更

3.UDI介绍和EUDAMED的内容

4.器械的通用安全和性能要求的更新内容

PART 2 MDR对技术文件的要求解析

PART 2.产品技术文件

1. 器械说明与性能指标,包括变型和附件

1.1器械说明与性能指标

1.2对前一代和类似器械的引用

2. 制造商提供的信息

3. 设计与制造信息

4. 通用安全与性能要求

5. 风险利益分析和风险管理

6. 产品验证与确认

6.1临床前和临床数据

6.2在特定情况下要求的附加信息

PART 2.2 关于上市后监管的技术文件

PMS/PMCF/PSUR/安全和临床性能总结

PART 3 MDR新要求专项解读

1.上市后监管要求(PSUR

2.临床评价的新要求

PART 4 影响评估和对策确定

1.新版MDR法规对老版欧盟法规的影响和区别

2.企业如何应对?SUNGO能为您做什么?

PART 5无菌医疗器械检测注意要点及要求

1.无菌医疗器械CE注册产品检测注意要点
  2.
企业微生物检测指导及洁净室维护与调试
  3.
生物相容性评价原则及过程
  4.
包装相关性能检测与包装过程控制

PART 6 培训结束

颁发MDR培训证书


会议安排

  • 日期:2019.04.11-04.12

  • 时间:09-12:00      13:30-17:00

  • 地址:江苏省常州市西太湖科技产业园长扬路9E4 3楼培训教室

  • 费用:800/家(每家限3人,含学费、资料费、证书费、午餐费、茶歇、会务费)

  • 路线:驾车:龙江路高架虹西路出口往西3公里,公交车:67路长扬路东下车步行600

培训现场不接受付款,培训费用请在回执单提交后3个工作日内电汇至我公司


报名方式

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董先生

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