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恭喜南京**医疗器械有限公司零483顺利通过FDA现场审核!
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 16天前 | 84 次浏览 | 分享到:
    南京**医疗器械有限公司成立于2001年,主要生产医用包装袋等产品。经过南京**医疗器械有限公司和SUNGO超过2个月QSR820专项辅导,南京**公司最终以零483完美收官。

   新年伊始,南京**医疗器械有限公司迎来了为期四天的FDA现场审核。审核员非常严谨,不会错过任何细节和问题。整体审核流程基本符合QSIT的要求。随着CAPA作为审核的开始,它逐渐从CAPA的来源延伸。

    CAPA过程审核持续了一天多,审查了所有CAPA文件,多次提到风险控制和灭菌过程,并审查了召回,MDR和纠正程序文件的删除。 CAPA审计扩展到投诉,不合格产品审核和其他数据源审核,如质量报告和灭菌过程。

   设计过程从程序文件开始,作为一个整体进入DHF,特别注意设计验证过程。


   审核员在未次会议上宣布:感谢大家在过去几天的辛勤工作。在审核过程中,每个人都能及时准确地提供相关的审核证据,及时回答提出的问题,生产现场有序进行。审核没有任何发现,甚至口头提醒都没有!
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