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风险管理标准ISO14971 第三版 讨论稿(DIS)已发布
来源: | 作者:SUNGOGROUP | 发布时间: 32天前 | 703 次浏览 | 分享到:
  《ISO 14971 医疗器械-风险管理队医疗器械的应用》标准自 2016年启动升级,经过两年的准备和讨论, DIS 讨论稿已发布,现处于征求意见阶段。征求意见及投票从2018年7月19日开始,至2018年10月11日结束。
预计发布时间:第三版的 ISO 14971 预计在2019年发布。
  
修订基础:
本次修订的是在 2000版和2007版的基础上进行第三版的修订。第三版的修订是在 2016年对ISO 14971标准进行系统的评估的基础上,以及着眼更严格的法规要求而进行的。
   
第三版主要变化:
1. 根据ISO/IEC Guide 63:20XX,增益“收益(Benefit)”和“现有的技术水平(state of the art)”等定义。更多的关注医疗器械使用阶段所用期望的收益,以及现有或普遍公认的技术水平。
   
收益(Benefit) :使用医疗器械队个人健康的正面影响或期望的结果,或对患者管理或公共健康的正面影响。
备注:收益可以包括对临床结果的正面影响,病人的生活质量,诊断有关的结果,与诊断器械对临床结果或公共卫生的正面影响。
   
现有技术水平(state of the art):根据相关科学,技术和经验的综合考虑,在特定时间内对产品,工艺和服务开发所应达到的技术能力水平。
备注:现有技术水平体现了当前和普遍接受的技术和医学的良好实践。现有技术并不一定意味着是最先进的技术和解决方案。 这里描述的现有技术水平有时被称为:普遍公认的技术水平“
   
2.对使用医疗器械所需的收益给予更多的关注。术语“收益-风险分析”与很多法规中使用的术语保持一致。
   
3.ISO 14971 标准中规定的风险管理流程可以用于管理医疗器械有关的各种类型的风险,包括生物安全性数据和系统安全,电能,移动部分,辐射和可用性等有关的风险。
   
4.综合剩余风险的评价方法和接受准则需要在风险管理计划中确定。该方法可以包括收集和评审医疗器械和市场上同类器械的数据和文献。对综合剩余风险的接受准则可不同于单个风险接受的准则。
   
5.在对综合剩余风险进行评估和判断可接受后,将剩余风险的告知和综合剩余风险的告知合并为一个要求。
 
6.医疗器械上市前,必须要评审风险管理计划的执行情况。评审的结果必须在包括在风险管理报告中。制造商必须确定合适需要对风险管理报告进行后续评审和更新。
  
7.生产和生产后信息的条款进行了澄清和重新调整,对信息的收集和针对安全相关信息所采取的对策的要求进行了细化。
   
8. 几个参考的附录将转移动 ISO/TR 24971《医疗器械风险管理标准应用指南》。第三版修订的理由在附录A里面有描述。附录B增加了第二版和第三版的条文对照表。

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