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9天!SUNGO帮客户完成MDR注册
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 27天前 | 273 次浏览 | 分享到:
因为新冠疫情,欧盟医疗器械法规Medical Device Regulation (EU) 2017/745的正式全面实施的日期虽然确定推迟了一年,但是欧盟主管当局对于一类医疗器械的MDR注册却已悄然开放。从今年5月27日开始,荷兰医疗器械主管当局已经可以受理MDR法规下的器械注册申请。

PART 1  9天完成注册的案例

69日,SUNGO客户昆山某光电公司MDR注册申请已获批复。该注册申请于61日提交,从提交到批复仅耗时9天!


1. 获批企业注册信函


PART 2
目前的MDR注册和EUDAMED的关系

依据欧盟医疗器械法规Medical Device Regulation (EU) 2017/74531条规定,制造商在器械投放市场前,应在欧盟统一的数据库Eudamed进行注册,提交企业信息及器械信息,包括器械的UDI信息,取得单一注册号(SRN)。因目前Eudamed数据库尚未开放使用,只需在主管当局进行注册通知即可。

注册函中主管当局提醒,在Eudamed完全使用后,制造商或其授权代表应在18个月内在Eudamed中进行器械注册。在MDR (EU) 2017/74531条中还规定了,注册后如有信息变更,应在一周内更新Eudamed的注册信息。注册后一年内,以及此后每两年,制造商需对Eudamed数据库填报的信息进行确认。如果超期6个月仍然没有确认的,主管当局会采取措施,直至制造商履行其义务。


PART 3
郑重提醒

特别要提醒制造商的是,MDR的法规要求比MDD更加严格。制造商应确保自己已经履行了MDR 2017/745/EU 法规第10条规定的所有制造商的义务。同时荷兰主管当局的内部系统也已经更新提醒,特别提到制造商应对申报产品是否属于医疗器械,申报产品的分类是否准确,以及申报产品是否满足了GSPR的要求负责。如果制造商未能履行MDR规定的义务,违背相关法律规定,可能导致高达90万欧元的罚款。

所以,完成注册不是终点,而是起点。

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