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医用防疫物资商会白名单申报攻略
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 129天前 | 1934 次浏览 | 分享到:

基于相关部委颁发的5号公告和12号公告通知的内容,目前防疫物资的主要种类包括:

1)医用口罩;

2)手术衣、隔离衣;

3)新冠病毒检测试剂盒;

4)呼吸机;

5)红外线体温计。


按照12号公告的要求,如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前很多制造商对于需要申报白名单需要提交的资料还不是很清楚,本文详细提供详细攻略,包括提交文件的类型和模板。



各类防疫物资申报需要的核心材料


1、医用口罩

1)欧洲市场


2)美国市场

【1】 参考FDA 4月24日发布的非外科口罩EUA的注释1对其分类和合规模式的界定。但截止目前,商务部的申报口罩美国出口白名单,都需要递交510(K)证据。


【2】 4月24日FDA发布的EUA提出非外科口罩在满足其预期用途和必要的说明书和标识内容后,可以免于申报直接按照EUA出口。


3)其他市场

提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。

2、医用手术衣、隔离衣


1)欧洲市场


2)美国市场


3)其他市场

提供相应地区的注册凭证以及网站的注册链接。



3、新冠病毒检测试剂盒


4、呼吸机


5、红外体温计



提交资料范例

从上述分析的认证模式来看,提交资料的种类包括:


1、符合性声明模式;
2、公告机构证书;
3、510(K)豁免;
4、510(K);
5、EUA审批。


这几种模式需要提交的资料样本,可以参考如下内容:


1、符合性声明模式


该模式需要提供的核心资料包括:

1) 符合性声明(见图1);

2) 欧盟主管当局的器械注册凭证(见图2和3)。



2、公告机构证书


对于公告机构的证书,其证书标题都是 EC CERTIFICATE。截至目前基本没有按照2017/745/EU出具的证书,通常按照93/42/EEC的Annex V或者Annex II出具。


3、510(K)豁免


对于510K豁免的产品,应提供FDA官方网站的企业注册图片(图9)和产品列名的图片(图10);由美代签发的注册证明文件可以选择性提供,但其不能代替FDA官方信息。



4、510(K)审批产品


对于产品是需要取得510(K)的情况,包括外科口罩、外科隔离衣、呼吸机和体温计产品,则需要提交510(K)批准信(图11和12,或者提供图13)、企业注册(和图9为同一家企业)和产品列名的截图(图14)。


5、EUA审批


申请企业提供获得EUA审批的证据,包括FDA的批准邮件或者是在FDA官方网站的EUA清单中已被列入的证据。FDA的EUA审批信息,可以参照如下网页的信息。

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ivd 


上述信息供广大申报企业参考,各地商务局对于申报材料的要求略有不同,请积极与当地商务局沟通需要提交的材料。提醒广大制造商,在提交资料前充分咨询你签约的合规认证服务提供方,避免提交无效证书拖延审批进程。如您有任何问题,也欢迎咨询我们。


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