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非灭菌医用口罩CE注册证明既合规有效又很有必要
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 26天前 | 523 次浏览 | 分享到:

Part 1 市场监管部门的正面解释


近期由江苏省市场监督管理局的公众号始发的CE警示信息中,包括了本公司旧版本的CE注册证明文件。在其公众号的表述中,明确指出该文件本身不是CE证书,是由欧盟授权代表签发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明。这个解读是正确的,也是我们一直向所有客户宣传和声称的内容,我们完全认同监管部门客观公正的表述和澄清如下为公众号截图:




Part 2 注册证明合规有效且有必要


如大家所了解的,对于I类医疗器械(非灭菌、无测量功能,非重复使用设备)要满足CE的要求,是通过符合性声明的方式来完成的。这种方式有一个关键步骤就是企业指定欧盟授权代表并完成在欧盟主管当局的器械注册。换句话说,制造商要证明自己符合CE的法规,需要证明其签署了符合性声明,指定了欧盟授权代表,完成了欧洲主管当局的注册,而这些正是作为欧盟授权代表签发的注册证明文件的内容。


2.1法规依据

欧盟授权代表签发注册证明的法规依据:基于欧盟768/2008/EC 关于合格评定程序和模式文件Annex IIModule A的第5条的表述,欧盟授权代表可以代表企业履行部分职责,包括复核制造商的符合性声明、协助完成注册及出具相应证明文件。



2.2真实性、有效性和必要性

注册证明的内容:

1. 本公司与证明文件持有方签有欧盟授权代表合约;

2. 证明文件持有方按照93/42/EEC提交了符合性声明;

3. 本公司作为证明文件持有方的欧盟授权代表协助企业在荷兰主管当局完成了产品注册。


注册证明的真实性:

4. 注册证明文件清晰表述了我们的角色以及开展的活动;

5. 注册证明文件提供了提交荷兰官方注册的追溯号码,一切信息真实可查。


注册证明的必要性:

6. 鉴于荷兰官方签发的注册函是荷兰文版本,为便于企业使用我们制作了相应的注册证明;

7. 目前欧盟的EUDAMED数据库未对公众开放,因此无法在线检索注册信息的真实性。本公司签发的注册证明提供在线检索功能,便于客户查验真伪。



Part 3 注册证明文件的版本


在我们签发了少量上述版本的注册证明文件之后,从客户的反馈中我们意识到上述文件中提供作为模板参考的CE标志以及文件底板左边的标识条可能会导致误解。为了消除误解,本公司已经在410日使用新的注册证明模板,并已经于当日在公司官方网站显著位置发布了公告文件。新版本的注册证明文件如下:




Part 4 客户告知


在医用口罩合规服务领域,SUNGO是怎样的存在?


1SUNGO 同时具备向荷兰主管当局或英国MHRA提交CE注册,向美国FDA提交FDA注册、510K或者EUA,向澳大利亚TGA提交ARTG注册以及向加拿大卫生部提交MDEL注册服务能力,国内几乎没有第二家可以同时提供上述四大主要国际市场合规服务的机构。


2SUNGO32日发布的欧美澳加的口罩出口法规要求概览中关于美国对于口罩产品的合规要求的原创分析,与官方在4月份发布的信息指南和指导手册内容完全契合。


3在今年三月初口罩厂家出口需求初现时,SUNGO是同行中首先提出客户完成医疗器械自我声明前需要进行EN146832019测试的机构;SUNGO和国内大型实验室合作,以成本价向客户提供检测服务;SUNGO和国际知名实验室合作,为客户提供更加权威的检测报告。


4SUNGO提供的合规服务得到许多国内知名客户认可,更受到海外买家的推崇,许多客户慕名而来。据不完全统计,目前商会发布的白名单中,口罩和新冠试剂的企业均有超过10%是由SUNGO提供的合规服务。



我们郑重提醒,对于任何人假借江苏省市场监督管理局陈述欧代完成注册证明文件不是CE证书的事实描述文字添油加醋,企图对SUNGO品牌进行负面评价和宣传的行为,我公司都保留采取维护自身正当权益的各类措施的权利。

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