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4月起抗疫物资限制调整,没有国内注册证不予出口!
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 59天前 | 613 次浏览 | 分享到:
3月31日,商务部、海关总署、国家药监局联合发文:自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业须首先取得我国医疗器械产品注册证书,并同时符合进口国(地区)的质量标准要求后才准许出口。


市场监管部门严格规范管理,大批企业出口证被取消。


事实上,此前相关抗疫物资的出口只需要拿到相应的海外销售资质,即便是还未获得国家药监局所认证的医疗器械产品注册证书,也可以进行出口。


最新的出口规则实施之后,要求企业产品出口前必须依法获得国内医疗器械注册证,对于国内获得“双证”的企业来说没有太大的影响,而对于只获得海外认证的厂商来说,出口产品将会被限制。


据悉,目前市面上已经有多家械企收到了被取消出口许可的通知。


出口物资迎来最强严监管,相关械企及时做好准备。


随着各国疫情的全面爆发,抗疫物质全球紧缺,许多国家开始从中国采购防疫物资。各大企业出口业务的增长的同时,随之带来的一个问题就是对于产品质量的把控。


近期,市面上就出现了由中国出口的新冠病毒检测试剂灵敏度遭到质疑的问题。据西班牙卫生部官方发文称,在中国购买的快速检测试剂盒质量不合格,效果远不如预期。


出口海外检验试剂不合格问题,一时间引发了大量的讨论,讨论中无疑也引起了国家对于出口物资质量监管的重视。


据涉事企业官方回应称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。


而值得注意的是,这起事件中确实存在企业出口检验试剂仅有欧盟认证,未在国内取得注册证的事实。


事实上,我国对于疫情相关医疗器械的质量要求一直很严格,对于出口的抗疫物资也非常的重视。本次三部委联合出台的出口新规也是出于对出口抗疫物资质量的严格把关,避免再次出现此类争议事件。


对于正在进行出口业务的相关械企而言,目前的首要任务就是申请国内的医疗器械产品注册证书,获得“中国认证”。与此同时,这也是对于医疗器械生产厂家的一个提醒,特殊时期下更要做好产品质量的把关。


此外,需要提醒的是,出口规则的调整后,国内注册证的审核标准将更加严格,审核时间或将变长,械企要及时做好销售调整。

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