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FDA和MHRA寻求增加呼吸机供应
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 8天前 | 66 次浏览 | 分享到:
由于冠状病毒病,医院面临大量需要呼吸机的患者,美国食品和药品管理局(FDA)和英国药品和保健产品监管局(MHRA)等监管机构正在放松对呼吸机的要求,以增加设备的供应。

尽管美敦力(Medtronic)和通用电气(GE)等医疗器械制造商表示,他们正在努力提高产量,但预计全球对这些设备的需求将超过供应。

FDA

3月22日,FDA发布了一份立即生效的指南,允许器械制造商在公共卫生紧急情况下,对已经通过检测的产品进行修改,而无需提交上市前通知510(k),从而增加呼吸机和其他呼吸设备的可用性。

FDA表示,这一举措将使企业能够灵活地做出改变,比如从其他供应商采购零部件或材料。与此同时,法拉利)、菲亚特、福特、通用汽车、迈凯轮、日产和特斯拉等世界各地的汽车制造商纷纷表示,他们正在研究生产呼吸机以提高产量。

考虑到对这些器械的需求激增,FDA表示将允许对这些器械及其使用进行某些修改,包括替换部件或材料、设计更改以减少雾化和软件更改。

除了器械本身的修改外,FDA表示,如果没有510(k)的提交,它不打算反对改变呼吸机或其他呼吸设备的适应症,“鉴于公共卫生紧急情况,修改不会造成不适当的风险。”FDA提供了四个它认为不会造成不适当风险的改良适应症的例子,包括在“干净的使用环境”外使用呼吸机或使用睡眠呼吸暂停设备来治疗呼吸功能不全。

FDA提供了一份不需提交510(k)申请的器械清单,这些器械的使用可能会超过其规定保质期和使用期限。此外还提供了一份FDA认可的共识标准清单,制造商在设计、评估和验证对器械所做更改时的参考,并提供了标签建议,以帮助用户理解任何更改。

虽然FDA强调在可能的情况下倾向于使用“常规/标准全功能呼吸器”,但表示也将考虑对尚未获得FDA批准的呼吸器授予紧急使用授权。

FDA在报告中写道:“FDA有意与目前尚未在美国合法销售的呼吸机支持设备制造商,以及此前未从事医疗器械制造、具备增加这些器械供应能力的制造商进行合作。”

MHRA

3月20日,MHRA采取了自己的措施,通过提供一套符合疫情期间器械“最低限度可接受”性能标准的规范,来增加“快速制造”呼吸机设备的可用性。

规范包括呼吸机功能、气体和电力供应、感染控制以及监测和报警功能的建议。

MHRA表示,这些规范适用于“用于需要紧急呼吸的患者的初始护理”的设备,使用时间从几个小时到一天不等。MHRA表示,他们计划通过非CE标志的医疗器械路径来授权这些器械,除非这些器械标有CE标记,否则在当前紧急情况下将被视为不可用。



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