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新冠爆发TGA在一定程度上暂停海外检查
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 9天前 | 59 次浏览 | 分享到:
澳大利亚医疗用品管理局(TGA)已暂停对一些国家的制造商进行检查,以应对该国实施的旅行禁令。TGA还警告称,其它监管机构对检查员旅行的限制,可能会妨碍其对海外制造商进行案头评估的能力。

3月12日,澳大利亚开始要求曾访问过中国大陆、伊朗、韩国或意大利的公民和永久居民自我隔离14天。同时,澳大利亚政府禁止外国公民在离开任何一个受到旅行限制的国家后14天内入境。3月15日,澳大利亚进一步要求所有前往该国的旅客在14天内自我隔离。

TGA列出了旅行限制对其运营的影响。根据政府建议,TGA已经暂停了对“一些国家”工厂的GMP检查。由于TGA依赖其它地区的监管机构提供材料,所以其也受到了其它国家政府实施的旅行禁令的影响。TGA所依赖的机构之一美国FDA已经停止了大部分的国外检查。

鉴于潜在的中断,TGA提醒公司“他们有责任保持海外制造商GMP许可证的有效性,如果由于新冠病毒爆发导致GMP检查延迟而产生影响,则按照GMP许可证指南的规定提交延期申请”。


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