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丹麦加强了对医疗器械的报告要求
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 12天前 | 89 次浏览 | 分享到:
丹麦药品管理局(DKMA)对医疗器械提出了更高的报告要求。从3月3日起,如果DKMA认为有必要更全面地了解医疗器械的安全性,它有权对医疗专业人员提出更高的要求。

在处理符合增强报告要求的器械时,医疗专业人员将需要报告与产品相关的所有事件的细节信息,无论其严重程度如何。根据标准的报告要求,医护人员只需要向DKMA报告严重或潜在的严重事件。
DKMA认为,在采取纠正措施之前,有权要求医疗专业人员报告非严重事件,以支持其彻底调查所有事件的目标。该机构列举了器械结构、生产流程和使用说明的变化,作为纠正措施的例子。制造商可能还需要发布警告或召回他们的器械。

丹麦监管机构计划,如果“怀疑医疗器械可能存在错误、故障或缺陷,但需要更大的评估基础”,则将该器械纳入强入报告要求范围内。当DKMA选定用于增强报告的器械时,将会通过其网站通知利益相关者。



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