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马来西亚MDA发布了IVD分类指南草案
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 14天前 | 83 次浏览 | 分享到:
马来西亚医疗器械管理局(MDA)发布了两份关于体外诊断分类和分组的文件草案,以供咨询。

其中一份文件阐述了MDA对体外诊断设备(IVD)分类的方法。MDA以全球协调工作组的工作为基础制定了该文本,该工作组是国际医疗器械监管机构论坛的前身。由此根据IVD对个人和公众造成的风险将其分为四类。

MDA在发布指南草案的同时,还发布了一份单独的文件,描述如何将医疗器械分为五类,以便在马来西亚医疗器械注册处注册和上市。该文件描述了这五类产品,举例来说,如果产品是“作为一个独立的包装实体出售”,那么它就会被视为“单一”设备。MDA列举了一个用于血液筛检分析的独立软件,作为将被放入单一组的设备的一个例子。

MDA将在3月27日之前接受对草案的反馈。
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