400-876-8783
服务热线:
SUNGO助力客户Ushare活检针产品获得美国FDA510(K)批准
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 47天前 | 271 次浏览 | 分享到:
近日,SUNGO客户Ushare的活检针产品成功获得美国FDA批准,取得510(K)号。据悉,这是国内第一家获批的适用于多类软组织取样的活检针产品。


审批过程中,由于产品适用脏器的多样性以及型号规格的多样性,FDA在评审中就产品性能试验设计等方面提出了诸多挑战。SUNGO公司的技术人员与Ushare公司一起策划了产品测试方案,期间多次与美国FDA评审员通过电话会议进行即时沟通,后续提交资料零缺陷直通FDA审批过程。


上海沙格SUNGO自创立以来一直参与FDA510(K)申报项目,成功完成近百家有源、无源及体外诊断医械设备的FDA510(K)申报,特别是在处理FDA510(K)高难度项目上拥有多年成功经验。



联系我们contact us

邮箱:info@sungoglobal.com


服务热线: 400-876-8783 

     021-68828052