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印度给器械制造商一年的时间来满足药品法规要求
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 39天前 | 167 次浏览 | 分享到:

印度已将某些医疗器械的新规过渡期延长了12个月。监管机构本应在202011日开始将一批器械作为药物进行监管,但现在给了该行业更多的时间来适应。

印度将更多医疗器械视为药品以用于监管目的,从而加强对该产品的监督,该计划的详细信息于201812月出台。当时,印度政府表示从2020年开始,将把喷雾器、血压检测仪、数字体温计和血糖仪当作药物对待,后来政府承诺从20204月起把成像设备视作药物监管。

但这两个最后期限都不会强制执行。就在它开始对喷雾器和其他III类器械实施新监管制度的前几天,印度政府将最后期限推迟到了20211月。在另一份通知中,政府将成像设备的最后期限推迟到20214月。

此前不久,印度政府公布了一项立法草案,将加强对所有类型医疗器械的监管。该法案规定了18个月的过渡期。目前还不清楚,对医疗器械加强监管的更广泛举措,是否会受到某些类别产品相关规定执行延迟的影响。



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