400-876-8783
服务热线:
欧盟MDR公告机构增至7家!
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 13天前 | 148 次浏览 | 分享到:
欧盟委员会指定的MDR公告机构开始逐渐增多,本周目前已有两家荷兰的公告机构连续获得指定,分别是DARE!! Services B.V.和BSI荷兰,成为第六和第七个MDR公告机构。

总部位于荷兰的公告机构DARE!! Services B.V.根据MDR被指定为认证某些有源非植入器械,并且先前也根据MDD指令被指定为认证机构。

BSI荷兰获得授权的认证范围包括有源植入器械、用于成像、监测和诊断的有源非植入装置,以及在MDR下新引入的具有特定特性的设备,例如可重复使用的手术器械、包含或由纳米材料组成的设备,以及定制式III类植物式设备。

BSI集团医疗器械总裁Manuela Gazzard表示“在过去的两年时间里,我们投入了大量资金来培养和培训我们的员工,使他们能够在这这个行业的关键时刻能够进行MDR一致性评估”

这是BSI公司获得的第二个MDR授权。BSI英国是全球第一家获MDR发证资质的公告机构,于今年1月获得批准。9月份BSI英国第一个按照新的MDR法规完成符合性审核,并签发了首张MDR证书。上个月,BSI英国还获批IVDR公告机构资质。

另外五家被指定为MDR公告诉机构的分别是:意大利IMQ、德国TüV南德和TüV莱茵,以及两家同时获得IVDR和MDR授权的BSI英国和德国德凯DEKRA。

联系我们contact us

邮箱:info@sungoglobal.com


服务热线: 400-876-8783 

     021-68828052