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新的Eudamed数据库发布推迟到2022年5月
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 16天前 | 106 次浏览 | 分享到:
技术上的挑战迫使欧洲委员会将欧洲医疗设备数据库(Eudamed)的发布推迟到2022年5月,延迟了大约两年。

Eudamed数据库是新医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的一个组成部分,制造商应该分别在2020年5月和2022年5月之前遵守该法规。它支持收集关于市场上的设备数据、公告机构对其符合性的评估、性能研究数据和上市后监测信息。

升级后的数据库本应最迟在2020年3月投入使用,但根据网上发布的一份声明,情况已不再如此。

根据声明,委员会将继续致力于实施该数据库,但最近得出的结论是,“只有在整个系统及其不同模块实现全部功能并经过独立审计后,Eudamed才有可能运行”。

因此,欧盟委员会决定在IVDR于2022年5月生效时启用该数据库。在Eudamed应用后的18个月内,所有与制造商在欧盟市场上销售的设备相关的数据都必须输入。

欧盟委员会之前发布了关于UDI数据需要录入Eudamed中的指导意见,如何在没有UDI的情况下在Eudamed中注册遗留设备,以及设备公司如何将设备数据元素注册到Eudamed中。委员会还发布了Eudamed数据交换服务指南。



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