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印度智库建议对医疗器械实行单独监管
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 41天前 | 139 次浏览 | 分享到:
10月初印度卫生部发布了一份通知草案,称从12月1日起,所有医疗设备将归入药品类别,并将受到《药品和化妆品法》的监管。但印度政府智库NITI Aayog拒绝了卫生部将医疗设备纳入印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的提议,称该机构不具备所需的专业知识。

在印度,医疗设备是作为“药物”受到《药品和化妆品法》监管的。卫生部在10月18日发布了四份通知草案,宣称从2019年12月1日起所有医疗设备将作为“药物”逐步纳入监管范围。但是这个逐步纳入监管的路线图,并不意味着这些医疗设备会在适当的时候迁移到单独的《医疗器械法》中。这给印度国内制造商带来了巨大的困惑和担忧。

目前,印度的6000多种医疗设备中只有24种受到监管。“我们需要理解,设备不是药物。设备是工程项目而不是药物,一台 X 光机在想象中丝毫不可能被称为药物,因此,继续试图将它作为药物来监管显然是不合逻辑的和不正确的,除非确定这只是一个临时措施。”

2018年实施的《医疗设备条例》中对规定了设备风险分类与相应的风险比例控制。法律和刑事条款也同样按比例分配风险,因为你不能对一副眼镜的制造失败和隐形眼镜或人工晶状体的制造失败进行同样的处罚。对于那些由制造商、医疗从业人员、产品使用者和监管者共同承担责任的医疗设备来说,患者的安全将更加复杂。

目前,投资者均回避一个不可预测、不完整和不正确的监管环境。在缺乏规范的情况下,由于外科医生不确定是否要从一开始就在病人身上尝试一种不受监管的设备,所以印度国内的医疗设备生产商正深受苦恼。

制定一份强有力的医疗器械法规势在必行。知情人士表示,NITI Aayog已转而提出了一项法案草案,提议医疗设备由一个独立的监管机构来监管。一名高级官员也证实,政府内有些人支持NITI Aayog的观点,即允许CDSCO监管医疗设备是不合适的,因为他们在制药或化学品方面拥有专长,而不是在设备方面。

其中一名不愿透露姓名的人士称:“该法案提议为医疗设备设立一个独立的监管机构,就像保健品监管局下属的食品监管机构一样,作为一个改头换面的印度中央药品标准控制组织(CDSCO),将药品、器械和化妆品部门分开。食品不受《药品法》或CDSCO的监管,但有印度食品安全与标准局(FSSAI)主席兼首席执行官。

印度政府智库NITI Aayog认为如果不将医疗设备监管转移到单独的立法机构,继续根据现行《药品法》进行监管,将对“印度制造运动“产生弊大于利。印度医疗设备市场是亚洲第四大市场,仅次于日本、中国和韩国,市值超过100亿美元,预计到2025年将增至500亿美元。

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