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马来西亚医疗器械监管改革正在进行中
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 20天前 | 85 次浏览 | 分享到:
马来西亚医疗器械市场监管机构——医疗器械管理局(MDA)最近在吉隆坡举行了一次会议,讨论了该国最新的医疗器械注册要求。

MDA正在考虑的问题包括:《2012年医疗器械法规》中的重新注册要求;海关进出口活动命令的实行;广告法规;上市后监管和警戒要求的执行。

关于医疗器械重新注册的最终决定仍悬而未决


首先,MDA尚未就在马来西亚销售的医疗器械的具体再注册要求做出最终决定。但是,监管机构确实打算对所有市场申请人强制执行重新注册要求,注册有效期为5年。除了重新注册的细节,MDA可能还会对马来西亚的监管体系进行变更,包括:

     · 提高所有设备类别的市场申请和注册费;
     · 免除B类设备(低至中等风险)符合性评估机构评审要求;
     · 限制A类低风险列表中可能包含的设备和设备组件的数量。

禁止令和广告问题

其次,涉及禁止进出口设备的海关命令将在马来西亚的入境点加强执行,并要求制造商、分销商、进口商或授权代表机构必须申请电子许可证,以便合法地进行进出口活动。MDA将启用一个系统,并为提交这些许可证收取相关费用。

此外,MDA还声明计划实施其广告法规,即所有的医疗设备广告必须在发布或广播之前获得该机构的批准。据监管机构称,目前正在起草相关的广告守则。

上市后的监管和警戒

马来西亚新的《上市后监管和警戒法规》将于2020年7月1日生效。在最终实施之前,MDA将精简相关指导文件(2019年11月)、推动修订和更新指导文件(2020年3月),然后确定最终指南文件(2020年7月)。(From:Emergo)


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