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TÜV莱茵获批成为全球第五家MDR认证机构
来源:SUNGO | 作者:Sungogroup | 发布时间: 18天前 | 131 次浏览 | 分享到:
9月26日欧盟委员会将位于德国纽伦堡的TÜV莱茵(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)列入其新医疗器械法规(MDR)指定机构名单,公告机构编号0197。这是继英国标准协会BSI、TÜV南德、德凯DEKRA和意大利IMQ Istituto之后,全球第五家获得MDR认证资质的公告机构。 

TÜV莱茵
TÜV莱茵成立于1872年,是全球领先的技术服务公司之一,服务范围覆盖测试、检验、认证、验证以及咨询服务,行业覆盖生命科学、工业、交通、培训与咨询服务。

TÜV莱茵此次获得授权的范围十分广泛,涵盖了有源、无源、植入及非植入类等,如需进一步了解授权范围,可访问欧盟NANDO网站进行查询。TÜV莱茵发言人称:“从明天开始,我们开始接受MDR申请。我们还根据IVDR(体外诊断法规)进行了资质申请,IVDR的联合评估小组审计程序计划将在12月第一周进行,预计在2020年夏季获得IVDR认证资格。”






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