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FDA公布“技术现代化行动计划TMAP”加强医疗大数据监管
来源:SUNGO | 作者:Sungogroup | 发布时间: 19天前 | 105 次浏览 | 分享到:
美国食品和药物管理局(FDA)在9月18日公布了“技术现代化行动计划(Technology Modernization Action Plan,TMAP)”,此举旨在为持续增长的数据丰富的应用程序做好准备,并帮助弥合科学进步与新疗法之间的空白。

由于科学技术的快速发展,已经发展出云、大数据、AI、物联网和区块链等,这些技术也增加了生物学数据的复杂性,所以计算机硬件和软件技术的近期现代化是FDA“技术现代化行动计划(TMAP)”的重点,它对该机构需要如何适应做出了广泛的概述。TMAP报告指出,FDA将需要拥有一个能够接收、评估和分析新型数据来源(例如:真实世界数据)的技术性设施平台,并将这些数据应用于未来的监管决策当中。

FDA表示该行动计划包含三个要素:
(1) FDA技术性基础设施的现代化;
(2) 增强FDA开发技术产品以支持其监管使命的能力;
(3) FDA与利益相关者之间的沟通与协作,包括技术行业和其他政府机构,以推动技术进步,使其在整个系统中可互操作,并为消费者和患者带来价值。

在未来几个月,FDA将在信息管理和技术办公室(OIMT)的监督下,与利益相关方合作,制定战略并了解FDA获取数据处理方法的工作重点。

报告指出在这种情况下所要面临的挑战在于:FDA将如何确保能持续获得高质量的数据、FDA将如何促进整个机构对数据的高效使用和管理、以及FDA将如何持续致力于构建数据的高度安全性和IT环境。

在行动计划中FDA还解释了将如何通过启动“小型试点项目”,集结FDA审查员和技术人员一起,结合监管专业与技术知识,共同解决推进现代化工作中所遭遇的问题和机遇。

行动计划书中也举例说明了在FDA当前环境下,这些解决方案的可能性。比如“精准FDA(PrecisionFDA)”平台、研究用新药申请(IND)的7天和15天安全性报告数据,以及在机器学习中更新PREDICT系统的模型数据等。 

FDA现在正与国家卫生信息技术协调员办公室(ONC)进行合作,寻求新技术以构建即时管理平台。

来源参考:
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-lays-out-tech-modernization-action-plan



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