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FDA公布“安全技术计划STeP”草案,加速器械上市新途径
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 19天前 | 89 次浏览 | 分享到:
FDA上周三(9月18日)发布的一份指南文件介绍了一种新的、针对某些医疗器械和以器械为引导的组合产品的计划——安全技术计划(Safer Technologies Program,STeP)。这项计划可以合理预期将显著提高现有治疗或诊断疾病方式的安全性,但用于严重发病率和死亡率均低于那些属于“突破创新设备计划(Breakthrough Devices Program)”的设备。

这份长达21页的草案称,“安全技术计划(STeP)”可能包含的是那些治疗或诊断非危及生命或合理可逆情况的设备。

“突破创新设备计划(Breakthrough Devices Program)”和“安全技术计划(Safer Technologies Program, STeP)”是两个不同的方案途径: 前者是用于治疗或诊断危及生命或不可逆转的疾病或病症的新设备,以解决未满足的医疗需求;而后者是用于治疗不太严重疾病的设备并且在安全方面进行创新。

此次“安全技术计划(STeP)”草案是以“突破创新设备计划”为基础的。这些设备的认证途径原本不符合突破创新设备计划的标准,但通过创新的设计,可以更安全的提高疗效或辅助诊断,并比现有的医疗器械更加安全,即使其创新程度不高,FDA也会将它加入“安全技术计划(STeP)”。 

对于被“安全技术计划(STeP)”接受的设备,FDA打算在设备开发前期及整个审查过程中,提供早期和定期的交流和及时沟通。并打算在资源许可的情况下,在评审队列中优先考虑对设备的评审,以帮助其更快地获得上市许可。FDA称“ 我们将在不更改法定标准,数据要求或审查质量的情况下做到这一点”。通过频繁的沟通FDA也可以确定更加有效的方式,来评估这些设备的优势和风险。

“由于技术的不断进步,患者将从更多创新医疗设备中受益,这些设备可以帮助改善患者的健康状况,甚至是挽救生命。安全和创新都是该机构的重要优先事项,预期这些领域中的每一个方面的改善都将为患者带来生活质量和健康益处的提高,同时又可以为安全性和有效性提供合理的保证。”FDA表示。



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