400-876-8783
服务热线:
欧盟医疗器械法规MDR培训班-上海站圆满结束
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 21天前 | 132 次浏览 | 分享到:


轻风起,朵云升,秋意兴。在这冷暖相宜的季节,由上海沙格SUNGO举办的欧盟医疗器械新法规MDR培训班于9月20-21日在上海华港雅阁酒店成功举办。
共有来自医疗器械研发、生产、经营等企业相关的技术人员、法规事务人员、企业负责人等40余人参与了培训,会场氛围轻松愉悦,老师学员互动频繁。


Raymond Luo
上海沙格SUNGO技术总监

培训会上,上海沙格的技术专家Raymond Luo老师结合多年行业审核经验,首先介绍了欧盟新法规MDR产生的背景,随后重点对MDR的通用变化和GSPR、临床评估、售后系统和质量管理等专项变化进行了条分缕析的解析,帮助企业梳理法规脉络,以便企业更好的理解与执行。通过案例讨论结合时间策略,为企业如何应对法规变化提出应对措施。

 

层层深入的讲解,配合生动直观的图表,枯燥的MDR法规也变得丰实有趣,易于理解。


Christina Cui
上海沙格SUNGO欧洲法规项目部负责人

常年活跃在技术一线、SUNGO欧洲法规部的Christina Cui老师,具备医疗器械领域资深审核经验,结合实例从细微处着手,全面详述了新法规MDR对技术文件、临床评估、上市后的跟踪与监督,以及医疗器械风险管理的要求。讲解内容既突出了重点,又极具实战性。为企业在新旧法规过渡期内的顺利转版,提供了清晰的思路和重要关注点。

 
学员就实际工作中遇到的相关问题踊跃发言提问,老师解答不同行业背景的问题也游刃有余。

  
茶歇时间~


  
会议中全神贯注、目不转睛,茶歇休息期间与老师积极沟通、探讨分享。

2017年5月,欧盟医疗器械新法规MDR和IVDR颁布,并在2020年5月全面取代现行法规MDD正式生效。新法规在产品分类、符合性评估途径、临床数据及风险管理等方面都做出了重大变化,提出了很多新的、更高的要求。在高速快节奏的发展中,只有及时透彻理解新法规,把握监管新要求,才能率先抢占先机,从而以更坚定的步伐走向全球化市场。相信此次培训能够帮助企业对如何更好地遵循新法规MDR进入欧盟市场有更为清晰的认识。



海内存知己,天涯若比邻。为期两天的培训会已圆满结束,下一场培训会已在策划中,殷切期盼与医疗器械行业的各位朋友再次相聚!




联系我们contact us

邮箱:info@sungoglobal.com


服务热线: 400-876-8783 

     021-68828052