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【邀请函】MDR新法规培训-上海站
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 150天前 | 1005 次浏览 | 分享到:


我们诚挚邀请您参加于2019年09月20日-09月21日由上海沙格企业管理咨询有限公司在上海举办的欧盟医疗器械新法规MDR专题培训。


MDR培训背景

20175月,欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁布,新的法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)

此次新法规的重大变更,在欧盟医疗器械历史上具有革命性的意义,对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格,包括临床评价和上市后的临床跟踪,要求供应链产品有更好的可追溯性,强化对技术文件的审查,新法规将更加严格、要求更强、监管更多,如何才能满足新法规的要求,已成为中国制造商面对的巨大挑战。

20205月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书,目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

届时在培训现场,技术专家将从不同角度切入进行解读,帮助医疗器械生产企业了解MDR法规变化、临床评估、上市后监督(PMS)和上市后临床跟踪(PMCF)的法规要求,以及如何通过回顾性临床数据来满足PMCF的要求。



培训对象

l  有出口欧盟和CE认证的医疗器械企业

l  医疗器械生产、经营企业相关法规事务人员

l  质量工程师、质量经理、临床经理、售后监督、不良事件报告相关人员

l  研发经理、生产经理、工艺工程师

l  QCQA以及其他对医疗器械法规有兴趣人士



会议安排

Ø  培训单位:上海沙格企业管理咨询有限公司

Ø  培训日期:2019.9.20 -2019.9.21          时间:09-12:00      13:30-17:00

Ø  培训费用:2500/人,3人及以上9折优惠,(含学费、资料费、证书费、午餐费、茶歇、会务费)

SUNGO会员客户老客户均有优惠,名额有限,详情请咨询专属销售。

Ø  培训地址:上海(详细会议地址,于2019.9.1号邮件通知参会人员)




课程大纲

 

1

PART 1 MDR法规简介

1.1  MDR法规简介-MDD回顾和MDR产生的背景

1.2  MDR法规简介-修订总览

1.3  MDR法规简介-转换期

PART 2 MDR法规变化通用解析

2.1范围变化

2.2定义变化

2.3制造商责任

2.4风险分类

2.5公告机构要求

2.6器械标识系统

2.7符合性评估模式

2.8 EUDAMED

2.9 MDCG

PART 3 法规变化专项解析

3.1 GSPR内容解析

3.2临床评估要求解析

3.3售后系统解析

3.4质量管理体系

PART 4 法规变化应对措施

4.1企业如何应对?SUNGO能为您做什么?

4.2时间策略

4.3案例讨论

2

PART 5 MDR对技术文件的要求解析

5.1器械说明与性能指标,包括变型和附件

5.2器械说明与性能指标

5.3对前一代和类似器械的引用

5.4制造商提供的信息

5.5设计与制造信息

5.6通用安全与性能要求

5.7风险利益分析和风险管理

5.8产品验证与确认

5.9临床前和临床数据

5.10在特定情况下要求的附加信息

PART 6临床评估

6.1 MDR下临床评估要求

6.2临床评估应如何准备

6.3临床评估小组成员组成

6.4如何查询等同器械的文献资料

6.5上市后临床跟踪(PMCF

6.6上市后监督要求(PMS

6.7如何满足MDR法规对PMSPMCF要求

PART 7风险管理

7.1欧盟医疗器械风险管理的要求

7.2风险管理计划

7.3风险管理报告

7.4剩余风险的识别与收集

7.5风险小组成员组成及法规要求

PART 8案例分享和问题解答

8.1经典案例分享

8.2临床评估的实践分享

8.3讲师和学员的交流互动

PART 9 培训结束

颁发MDR培训证书

 

 


报名方式

点击“在线报名”快速报名或直接联系:

董先生

电话:021-68776032
手机:+86 135 6450 0245

电邮:Min.Dong@sungoglobal.com

金小姐

电话:+86 021 6882 8052

手机:+86 158 0061 5795

电邮:Guofeng.Jin@sungoglobal.com

备注:培训现场不接受付款,培训费用请在回执单提交后3个工作日内电汇至SUNGO公司,SUNGO公司收到款项后视为报名成功

培训回执如下 (请将回执填写完整后邮件至SUNGO公司)

培训回执

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