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西班牙AEMPS向欧盟递交MDR公告机构申请
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 127天前 | 709 次浏览 | 分享到:
西班牙药品和医疗产品管理局( AEMPS )7月3日表示,已开始为成欧盟医疗器械新法规(MDR)指定公告机构启动相关流程。

AEMPS(或NB0318)预计在2020年下半年完成欧盟MDR指定过程。西班牙卫生部、消费者事务部和社会福利部将与欧盟授权代表和其他成员国主管当局一起领导评估进程,以验证该公告机构在MDR下开展合格评审活动的能力。

公告称“新法规确立了详细而非常严格的标准,自该法规发布以来,AEMPS一直为成为公告机构在认真做好准备,以符合技术能力、科学严谨性和专业完整性的最高标准。”6月28日的MDR指定申请强调了AEMPS对保护公民健康的承诺,这强化了公民对医疗产品立法模式的信任,西班牙机构补充道。

在这份最新的公告发布之前,AEMPS在5月份曾发布了一份通知,告知了根据欧盟医疗器械指令(MDR)设定的操作时间表。通知减轻了围绕MDR的一些不确定性,但公告机构的准备就绪和可用性仍然是行业面临的问题。
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