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欧盟发布两份有关MDR/IVDR的新指导文件
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 15天前 | 126 次浏览 | 分享到:
欧盟委员会7月1日发布了一份关于医疗器械法规( MDR )和体外诊断设备法规( IVDR )下负责监管合规人员的新指南,以及MDR要求的植入卡的另一份指导意见。

根据MDR和IVDR第15条的规定,公司必须至少有一名员工负责监管合规工作,他们必须具有法律、医药、药学、工程或其他相关科学学科的学位,并具有四年医疗器械质量管理体系相关专业经验。

员工少于50人且其年度营业额或资产负债表总额不超过1000万欧元的公司,只要符合资格标准且PRRC(监管合规负责人)在欧盟,就可以将PRRC的责任分包给第三方。 但指南还指出PRRC(监管合规负责人)不应与授权代表是同一个人。 

“条例中明确要求授权代表具有更高水准的审查水平,并确保对设备制造商的监督和控制以及相关产品上市后监督和警戒活动得到充分实施。如果这两个角色由同一个人担任,更高水准的审查水平将受到削弱。”该指导意见表示“出于同样的原因,微型或小型企业的PRRC和同一企业的授权代表的PRRC不得属于同一外部组织。

植入卡(IC)

另一份指导文件涉及MDR第18条,其中解释了应在植入卡上体现的内容,包括设备名称、序列号和批号、唯一设备标识( UDI )、设备类型和制造商名称、地址和网站。

“虽然植入卡的预期目的和大部分数据元素已在MDR第18条中定义,本文件还包含必须由医疗机构或医疗保健提供者填写完成的其他数据要素,并且在实施MDR第18条时各会员国必须考虑这些数据要素“指南文件注释道。

就如何完成植入卡填写和解释所使用的符号,欧盟阐释了指导手册如何与植入卡一起使用。但欧盟委员会也注意到,有些设备类型没有可用的符号,因此设备类型的信息必须以相关成员国接受或要求的语言提供。

该指南还提供了建议在植入卡上使用的符号列表以及几个植入卡设计和说明手册的例子。
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