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德国加入欧盟-美国GMP互认协议
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 26天前 | 207 次浏览 | 分享到:

周四,欧洲药品管理局(EMA)和欧盟委员会(EC)宣布德国加入了美国食品药品管理局(FDA)与欧盟成员国之间的良好生产规范(GMP)检查互认协议。


根据这两家机构的说法,FDA确认德国的GMP检查“处于与美国相当的水平”。


这一消息宣布于在卢森堡和荷兰加入协议几周后,以及保加利亚和塞浦路斯加入该协议两个月后。


随着德国的加入,该协议现在涵盖了除斯洛伐克以外的所有欧盟成员国的监管机构进行的检查。


EMA指出,在该协议计划于7月15日生效之前,“所有欧盟成员国正在推进该协议取得进展”。


根据2017年签署的协议条款,如果 FDA 未能在2019年7月15日之前完成对每个欧盟成员国的评估,则该协议可能会终止,虽然该日期可能会根据欧盟监管机构的能力评估方案何时提交给FDA进行审查而延长。

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