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东莞某洁牙机制造商顺利通过FDA验厂审核
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 76天前 | 557 次浏览 | 分享到:

五月初,在沙格SUNGO团队的协作下,东莞某洁牙机制造商以优异成绩顺利通过FDA验厂审核。 

沙格SUNGO本次接手的FDA审核项目并不同于往常,一是美国的FDA评审组配备了从美国安排的专业翻译;二是国家药监局评审员作为观察员全程陪同;三是从受理合同到接受验厂,只有短短10天时间。这些都表明了此项目所面临的严峻考验。 

在这种情况下,该洁牙机制造商选择与沙格SUNGO合作,体现了对有13年医疗器械专业经验的沙格SUNGO团队充分信任,沙格SUNGO也尽最大努力与企业一起携手共渡艰难的FDA验厂审核。由于时间紧迫,沙格SUNGO团队顶住压力迅速做出应对,协调了上海总部和广州分公司的咨询师团队开展项目。咨询师团队利用有限的时间,充分识别出主要风险点并基于专业法规知识一一解除关键风险,制造商全力积极配合,最终使得FDA验厂审核顺利通过! 

沙格SUNGOFDA验厂审核有着非常丰富的经验,对FDA审核官的检查重点和思维习惯都很熟悉。沙格SUNGO团队在这次项目中所体现出的“快”(迅速制定应对方案)、“准”(解决关键风险点)与“稳”(FDA验厂高通过率),无一不诠释释着团队专业与高效的魅力!

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