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国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台投入试运行
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 96天前 | 575 次浏览 | 分享到:
    经过一年建设,国家药品监管局 “医疗器械生产企业监管信息平台”于近日投入试运行。据悉,该平台以整合医疗器械全生命周期、生产企业相关数据为基础,注重提升飞行、专项、有因等各类检查业务智能化,同时实现对检查人员全方位管理。山东、四川等首批17个省份将直接试用,北京、上海等14个已有相关监管系统的省份将开展数据对接试运行,正式投入使用计划在今年四季度。

    据了解,该平台能有效提升检查过程自动化水平。该平台已导入《国家重点监管医疗器械目录》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等法规要求,能根据企业和产品信息,自动匹配形成对相关企业和产品的检查频次要求,并对检查计划的制定、检查员的选取、检查任务的下达、检查方案的制定等内容形成标准的电子化流程和表单;同时,还录入现行《医疗器械生产质量管理规范》,无菌、植入性医疗器械以及体外诊断试剂和定制式义齿附录,有关检查指导原则等,可依据检查方案自动生成条目式电子化检查表单,为检查员现场检查提供参考。此外,系统还具备 “双随机”功能,可实现检查对象和检查员选取的“双随机”;手机APP客户端的现场检查在线和离线操作功能,能够满足检查员在无网络环境下完成检查任务的需求。

    该平台还可实现多维度数据统计查询分析。该平台在实现实时查询生产企业、产品和检查人员静态信息和动态数据的同时,还可实现按区域、产品、人员、检查缺陷、风险程度等多维度的查询结果统计分析,以图表等形式呈现人机友好可视化界面。在此基础上,国家药监局还计划探索开发医疗器械风险预警功能和模块。

    通过实现 “一企一档”“一人一档”,该平台逐步整合了医疗器械全生命周期数据资源。该平台以医疗器械生产企业(医疗器械注册人、备案人)为抓手,全面打通各系统医疗器械相关信息(含生产许可、产品注册、监督检查、抽检、召回等),实现对生产企业(医疗器械注册人、备案人)静态信息的动态掌握。同时,该平台还建有医疗器械检查员管理子平台,汇总国家级、省级检查人员的基本情况、考核评价、继续教育和检查信息等,实现对检查人员的全方位管理。

    此外,该平台严格按照国家药监局信息化建设总体要求开展建设,不仅实现互联网访问安全传输,确保专网环境下各省级药监局数据安全交换,还能对接国家药监局药品监管共享平台及政务服务平台。

    张楠是辽宁省药监局医疗器械处的干部,也是省级医疗器械检查员。4月中旬,她参加了国家药监局相关培训。她告诉记者,该平台一旦真正运行,将会给医疗器械检查工作带来很大便利。“医疗器械方面的法律法规比较多,以前我们外出检查都要带着纸质材料,而这个信息平台将现行的特别是最新发布的相关法律法规全部录入,检查员只要登陆APP就可随时查阅。此外,对于监管部门来说,该平台能够实现一人一档,一名检查员做过哪些检查、检查效果如何等都能查到,便于有针对性地选派检查员。”不过张楠也表示,要实现上述功能,地方药监局还有大量前期工作要做,比如信息录入、人员培训等。“辽宁省药监局即将启动全省培训,相信平台正式运行后,将进一步提升医疗器械生产环节检查的效率。”

    记者也了解到,国家药监局将以该平台建设为抓手,进一步推进医疗器械数据建设的标准化;同时,突出问题导向,推进风险预警,强化风险防控,实现智慧监管,进一步落实监管部门属地监管责任和生产企业质量安全主体责任,提升监管效能和水平。
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