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东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂!
来源: | 作者:Sungogroup | 发布时间: 110天前 | 492 次浏览 | 分享到:

2019430日,东莞**医用包装科技有限公司零483通过FDA验厂审核,这是企业同事和SUNGO咨询团队共同努力的成果。SUNGO咨询团队对FDA验厂审核有着非常丰富的经验,对FDA审核官的审核方式、检查重点、思维习惯都很熟悉,全程英文陪审,无需企业提供翻译。

 

FDA验厂之所以让很多制造商紧张,是因为稍有不慎其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。2019年美国FDA加大对中国企业特别是医疗器械企业和食品膳食补充剂企业的抽查力度,特别是3月至4月两个月中,SUNGO就受理了12家企业的验厂咨询项目,美国FDA对中国企业的抽查甚至飞检的情况与日俱增,建议我们的医疗器械企业早做准备,尽早建立并完善美国FDA体系要求。


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