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  • 24 2019-07

    美国网售医疗器械的监管及启示

    互联网和电子商务的到来,正深刻影响和改变美国医疗器械的销售,引发传统模式的震动。医疗器械的专业性较强,且与人身体健康和生命安全紧密相关,通过网络购买医疗器械存在

  • 23 2019-07

    软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章

    FDA当前已招募9家公司开展软件预认证试点项目,行业涵盖医疗器械和信息技术,规模涵盖大公司和小公司。

  • 15 2019-07

    进口医疗器械注意了!8月1日起仅需要公证这些资料

    为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:

  • 11 2019-07

    西班牙AEMPS向欧盟递交MDR公告机构申请

    新法规确立了详细而非常严格的标准,自该法规发布以来,AEMPS一直为成为公告机构在认真做好准备,以符合技术能力、科学严谨性和专业完整性的最高标准。

  • 09 2019-07

    欧盟发布两份有关MDR/IVDR的新指导文件

    根据MDR和IVDR第15条的规定,公司必须至少有一名员工负责监管合规工作,他们必须具有法律、医药、药学、工程或其他相关科学学科的学位,并具有四年医疗器械质量管

  • 04 2019-07

    医疗器械唯一标识系统试点工作启动

    试点工作的启动,标志着我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈出重要步伐。两部门联合开展试点,有利于形成从源头生产到临床使用全链条联动,实现数据共

  • 28 2019-06

    德国加入欧盟-美国GMP互认协议

    随着德国的加入,该协议现在涵盖了除斯洛伐克以外的所有欧盟成员国的监管机构进行的检查。

  • 18 2019-06

    NMPA公布首批重点实验室名单,8家医疗器械实验室

    根据相关规定,经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序,国家药品监督管理局确定了首批重点实验室名单,

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