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ISO9001/13485

什么是ISO9001和ISO13485认证? 

ISO是指国际标准化组织,是世界上最主要的非政府间国际标准化机构。ISO 组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。 
ISO9001质量管理体系要求,是ISO组织发布的在全世界范围内被最广泛应用的标准。目前全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9001并获得第三方认证。
ISO13485基于ISO9001标准的过程方法,结合医疗器械产品本身的特点,制定出来的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,对于医疗器械行业具有更具体的适用性和指导性。
 

ISO9001和ISO13485的适用范围 

ISO9001是适用于所有行业的质量管理体系要求,因此不论是什么类型的组织,只要有意愿实施ISO9001标准,都是可行的。 
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织,ISO13485的要求也适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方。

ISO9001和ISO13485的咨询流程 

(一)调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间,一般控制在三个工作日左右。
(二)分析策划,由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。
(三)培训。至少应进行如下培训:
1.标准培训:对接受咨询服务组织领导、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。
2.内审员培训:培训内容要包括标准内容和内审知识,对内审员进行考试,试卷及结果应进行存档,作为内审员培训证书的发证依据。
(四)管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状,对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。
(五)指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单,提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件,咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求,又要符合接受咨询服务组织的实际情况,同时符合相关法律法规和行政管理要求。
(六)指导接受咨询服务组织发布体系文件,确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。
(七)指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上,咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前,咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。
(八)指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案,编制年度内审计划,确定内审组长,由内审组长编制内审实施计划,并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审,完成相关工作。
(九)指导管理评审。在第一次内审后,由接受咨询服务组织独立完成管理评审,咨询组以适当形式进行指导。
(十)模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成;模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总,提交到技术委员会审核后交咨询机构存档、备查;认证咨询机构可视具体情况,用第二次内审来代替模拟审核。
(十一)指导认证审核的准备。
(十二)指导认证审核不合格项的整改。
(十三)根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

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