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澳洲法规
澳大利亚TGA
治疗物品管理局(TGA)是政府机构,规管澳大利亚治疗物品,包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组(GHTF的)的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

澳大利亚监管系统具有以下特点:
§ 一个基于风险水平分类方案;
§ 遵守一系列基本原则,以确保只有安全,有效,优质的医疗器械被提供;
§ 合格评定程序,取决于医疗器械的风险程度,根据ISO 13485:2016,证明符合质
量管理体系的基本原则是必须的;
§ 国际医疗器械参考标准认可,以证明符合基本原则;
§ 对生产过程实施管理控制;
§ 在澳大利亚治疗物品登记册(ARTG)上登记;
§ 实施上市后监测系统,不良事件报告程序和警惕活动。
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