• 首页
  • > 新闻
  • > 重磅消息 | 美国化妆品法规将进行重大改革!
  • 重磅消息 | 美国化妆品法规将进行重大改革!

    根据行业数据显示,截止到2021年,美国是全球最大的化妆品消费国,全球市场占比约为19.99%美国市场作为一块沃土,化妆品市场规模达千亿美元,同时也是我国第一大化妆品出口目的国,是国内企业首选的海外市场,是各化妆品厂商的必争之地,近年来美国FDA也在不断加强对于化妆品行业的监管以保护消费者权益。


    作为2023年综合法案的一部分,《化妆品现代化管理法》(MoCRA)于2022年12月29日颁布,这是对美国食品和药物管理局当前化妆品监管框架的一次重大改革。


    MoCRA修订了联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第Vl章,包括化妆品的新规定。这些规定为FDA赋予了重要的新权力,并且自1938年颁布FDCA以来首次加强了FDA对化妆品的监管监督。虽然MoCRA不包括化妆品上市前批准要求,但与之前相比新法规为化妆品行业规定了一些新的义务





    制造商注册


    生产或加工化妆品的工厂所有者和经营者现在必须向FDA注册,并每两年更新一次注册。值得注意的是,与食品和膳食补充剂制造商的要求不同,只进行化妆品标签、重贴标签、包装、再包装、持有和/或分销相关活动的制造商设施不需要注册


    产品列名


    “责任人”(如名称出现在标签上的化妆品制造商、包装商或分销商)必须向FDA列出其每一种化妆品,包括成分和化妆品生产地点的信息,并更新化妆品标签,包括责任人可以通过其收到不良事件报告的联系方式


    强制不良事件报告


    责任人有义务在收到严重不良事件反馈后15天内向FDA提交严重不良事件报告,并保持所有与严重不良事件相关的记录至少6年,类似于膳食补充剂和非处方药的不良事件报告要求。与FDA的其他监管产品不同,对于化妆品,MocRA提供了构成报告事件的具体细节,包括感染或“重大缺陷”,如“严重和持续的皮疹,二度或三度烧伤,严重脱发,或在习惯或通常的使用条件下,持续或显著的外观变化,而不是预期的。




    安全证据


    责任人将被要求保持记录,支持“充分的证据”,以证明化妆品是安全的。根据FDCA新制定的掺假判定标准,没有足够安全证明的化妆品将被视为掺假产品


    现行化妆品生产质量管理规范


    FDA本次发布了强制性的化妆品现行良好生产规范(GMP)法规,以符合国家和国际标准。


    强制性过敏原标签


    MoCRA要求FDA通过法规确定必须在化妆品标签上披露的香料过敏原。无论化妆品是否受药品或器械法规的约束,这一标签要求都适用。


    强制召回


    MoCRA授权FDA可以下令强制召回化妆品,如果它确定化妆品可能导致严重的不良健康后果或死亡。

    总的来说,这些规定使FDA对化妆品的监管将与其它产品的监管更加一致。


    化妆品企业注册、产品备案以及新的执法规定会在立法颁布一年后生效。从法规内容上来看,FDA的监管由之前的自愿注册在向强制注册转变,监管更加严格,广大化妆品制造商要想继续在美国开展业务,加强必须企业的合规意识,适应新的法规要求


    SUNGO 在化妆品全球注册和体系辅导方面都积累了丰富的经验,借助全球网络架构,专业咨询团队以及ISO17025认可实验室资源,能够为化妆品企业提供一站式合规服务。


    如您所需,联系我们!