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  • 深度剖析 | FDA正式发布了医疗器械 510(k) 的电子提交模板

    目前,FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)有30多个数据系统用于医疗器械的审查和监测。但是,它们过时、复杂、分散且耗时过长。


    在MDUFA IV(关于FDA医疗器械用户收费法案第IV版)发布之初,FDA就承诺了将推进CDRH的数字化转型计划旨在创建新系统,以改善CDRH内部和外部用户的体验;提高CDRH接收、存储、分析和分发数据的能力;并将CDRH的项目和运营数字化,如今这一工作在MDUFA IV即将到期之际终于又有了一项突破性进展 —2022年9月22日,FDA正式发布了医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板。




    早在2021年9月,CDRH就发布了指南草案“医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板”,并启动了自愿电子提交模板 (eSTAR) 试点计划。自愿性 510(k) eSTAR 是一种交互式 PDF 表格,它严格遵循 SMART 模板中规定的 510(k) 审查的顺序和内容,同时使格式标准化并提高提交的质量。



    eSTAR主要有以下特点:


    1. 内容和结构与CDRH审查模板互补;

    2. 可以自动验证,不需进行RTA;

    3. 无需安装特殊软件;

    4. 支持图像和动态信息;

    5. 支持移动设备和iOS系统;

    6. 递交内容结构具有指导性;

    7. 界面直观。


    如今,FDA明确了将2023年10月1日确定为510(k)电子提交要求生效的日期。这一日期包括在要求所有510(k)提交的材料以电子形式提交之前至少一年的过渡期。在过渡期间,可自愿为510(k)件申请使用eSTARs。




    目前,eSTAR是唯一可用的电子提交模板,使用指导提示收集结构化和非结构化数据来准备完整的510(k)电子提交。预计在eSTAR全面推广之后FDA 510(K)的审查一致性和效率将得到显著提升。



    新的eSTAR电子递交的结构如下:


    相关链接:

    https://www.fda.gov/media/152429/download


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